背景

角膜塑形技术（orthokeratology）是通过配戴一系列特殊设计的几何形状与角膜前表面相逆的硬性透气性接触镜（rigid gas permeable contact lens, RGPCL），镜片中央区平坦、旁中央区陡峭，以重塑角膜形态，使角膜中央区弧度在一定范围内出现平坦和规则样改变，从而暂时性降低近视屈光度数，提高裸眼视力的可逆性非手术物理矫形治疗方法，其同时可获得明显减缓近视眼发展的临床效果。

角膜塑形镜起源于美国，已经经历了几十年的发展。截至目前，角膜塑形镜已经具备了丰富的临床试验数据。国内外诸多临床研究显示，角膜塑形镜能够有效控制眼轴增长，控制近视增长率在40%~60%之间，是目前所有干预近视进展的光学方法中最有效的方式。

组成与治疗原理

角膜塑形镜是一种使用高分子、高透氧的硬性接触镜材料，它采用特殊的逆几何形态设计，通过眼睑的作用力及泪液产生的流体力学效应，来改变我们角膜的几何形态，使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，从而暂时性的降低近视度数。角膜塑形镜的优势在于夜间配戴，白天摘镜，能够遏制近视的快速加深，阻止青少年从低度近视向高度近视发展，从而减少视网膜脱离、近视黄斑变性等并发症的发生。 

发展现状和市场情况

在20世纪60年代推出，第一代角膜塑形术就是基于以上的临床现象开始尝试。当时多采用PMMA镜片，一弧设计，由于镜片透氧性能差、不能长期佩戴，效果也就不显著。第二代产品仍采用PMMA镜片，其特点是反转几何三弧设计，定位较第一代产品有所改善。1995年前后出现了第三代产品，其采用了中高透氧和较好湿润性能的镜片材料，矫正近视的最大限度达到400度，镜片稳定性增强；2002年，美国FDA首次批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用，标志着第四代角膜塑形镜的开始，分为基弧区(又称中央光学区或治疗区)、反转弧区、定位弧区(又称配适弧区)和周边弧区(又称周弧区或边弧区)。其中，定位弧和反转弧采用多弧设计。

目前，中国的角膜塑形镜行业还处于发展初期，具有市场渗透率低，但增长迅速的特征。根据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会数据显示，2018年我国角膜塑形镜的使用量为64万副，行业渗透率只有1%左右，其中在中国在校青少年群里的渗透率仅为0.61%。而在发达国家和地区，尤其是生理结构与中国较为类似的东亚地区，塑形镜的平均渗透率都在5%以上，且呈现出较快上升趋势。到2023年角膜塑形镜渗透率在中国有望达到2%左右，复合增长率达30%。考虑中国城市和地区发展不平衡等现状，预估一二线城市消费水平较高区域，行业渗透率或达5%-10%。整体而言，到2023年国内角膜塑形镜终端市场规模有望达到237亿元。

临床试验方案设计举例

一、前瞻性、随机对照临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如按照同一临床试验方案在3个以上（含3个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，不建议采用历史对照或非平行对照。

二、主要评价指标：30天的产品有效率。有效定义：当裸眼视力及屈光度均达到如下临床评价要求时为“有效”:

1.裸眼视力：裸眼视力应大于等于0.8。

2.残余屈光度：残余屈光度应小于±0.50D。

三、临床试验样本量

目前，角膜塑形镜随机对照试验为与对照产品进行的1:1的不少于100对（200个受试者）的临床试验，要求受试者双眼均入组观察，双眼数据均须纳入统计分析，不推荐单眼患者入组。

四、临床试验随访时间

不同产品的临床试验随访时间不完全一致。目前，角膜塑形镜的临床试验随访时间至少为12个月。同时，应当科学设置访视时间点（至少应包含戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月）。

五、临床试验随访时间

不同产品的临床试验随访时间不完全一致。目前，角膜塑形镜的临床试验随访时间至少为12个月。同时，应当科学设置访视时间点（至少应包含戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月）。

六、临床试验随访时间

不同产品的临床试验随访时间不完全一致。目前，角膜塑形镜的临床试验随访时间至少为12个月。同时，应当科学设置访视时间点（至少应包含戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月）。

七、临床试验受试者的入选标准

临床试验受试者的入选标准应当考虑申报产品的适用范围。入组过程中，应在遵循随机原则的基础上，尽量兼顾组内及组间均衡性，可以包括但不限于：

1.近视度数为4.00D或更低。

2.角膜曲率计及角膜地形图。

3.柱镜度，顺规散光应低于1.75D，逆规散光应低于1.00D；

4.年龄（应为实足年龄）。应分为年龄≤13岁、13岁<年龄<18岁、年龄≥18岁共3组，研究对象应在3组间均衡分布，年龄≤13岁、13岁<年龄<18岁组每组不小于30例。

5.治疗前屈光度应稳定。

6.无角膜屈光手术病史。

7.眼球尤其是角膜应健康。

8.全身状况健康。

9.未使用影响眼球及角膜的药物。

10.女性未妊娠，且近期无妊娠计划。

八、医院选择

1、机构

具有《医疗机构执业许可证》及《Ⅲ类医疗器械经营许可证》的二级（含二级）以上医疗机构，且医疗机构执业登记的诊疗项目中包括眼科。诊疗地点具备角膜塑形镜验配需要的诊室、检查室、验光室和配戴室，有电脑验光仪、综合验光仪、角膜地形图等眼视光检查设备，并具备高度洁净的卫生条件。

2、人员

1.医师

（1）具有中级以上眼科医师职称的执业医师。

（2）参加全国或省级卫生行政部门委托专业学术团组织的相关知识培训，并经考核合格者。

2.眼视光专业技师：符合条件的技师必须在眼科医师的指导下，配合医师完成验配角膜塑形镜的工作。

（1）具有中级以上技师职称。

（2）参加全国或省级卫生行政部门委托专业学术团队组织的相关知识培训，并经考核合格者。

九、角膜塑形镜的验配流程

（一）镜片选择

不同品牌的角膜塑形镜因材料、设计不同，有其特定的试戴片系统。试戴镜不宜通用，必须采用同类品种的试戴镜。若为日戴类型，则需要考虑镜片的精准屈光度数。

（二）验配程序

必须按照标准判赔流程操作。建议参照国际角膜塑形学会亚洲分会编辑的《角膜塑形镜验配技术》等专业书籍中的规范程序。

十、角膜塑形镜的摘镜、戴镜及护理指导

（一）相关护理用品

1.护理液：使用RGPCL专用护理液，带镜前用皂液（清洁能力好，无刺激，不易残留）洗手。

2.冲洗液：建议使用一次性包装的生理盐水或多重过滤的洁净水冲洗镜片。

3.润眼液：建议使用无防腐剂且含有玻璃酸钠的润眼液配合摘、戴镜片，并促进眼表的湿润和修复。

  （二）护理用品的更换

1.护理液：浸泡镜片用的护理液需每日更换。

2.其他护理用品：镜盒、吸棒等护理用品建议每3个月更换1次。