【问】我司有一品种，小盒、说明书、内标签均已完成备案。现拟在原基础上增加一层类似防潮袋的外包装，带有文字。增加这种包装是否需要另行备案？企业进行微小变更，在年报中体现是否可行？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：已上市药品发生变更，需结合变更具体原因进行变更类别评估。为强化药品上市后变更的指导和服务，我局已于2021年发布了关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知，持有人无法确定变更管理类别的，可按照相关程序向我局申请沟通。