【问】申请本市第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案的备案人应提交哪些材料?

【答】（一）所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件；

    （二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

    （三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

    （四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

    （五）生产场地的相关文件复印件：

    1.规划用途或设计用途不应为“住宅”；

    2.自有厂房的，提供房产证明或土地证明复印件；租赁厂房的，提供租赁协议和出租方的房产证明复印件，或其他有效证明文件；

    3.厂区地理位置图；生产场地平面图，并标明功能区及生产面积、检验面积、仓储面积，有洁净要求的车间应标明净化面积、功能间及人流、物流走向，并提交有资质的检测机构出具的一年内的洁净区检测合格报告；

    有特殊环境要求的，还应当提交设施、环境符合要求的证明材料复印件；生产环境需要相关部门批准或备案的，应当提交由相关部门颁发的批准证明文件；

    注意：房屋租赁合同或产权证明中涉及生产地址的信息应与企业申报的生产场所保持一致，不一致的，可上传相应的说明文件，说明不一致的原因。

    （六）主要生产设备和检验设备目录：

    1.生产设备原则上应包括产品生产工艺流程图中涉及的主要设备，原料、半成品、成品等需要特殊储存条件的（如冷藏、冷冻、恒温储存等），应包括相关储存设备；

    2.检验设备至少应包括成品放行自主检验项目所涉及的设备，需在洁净环境中生产的，还应包括自主环境监测设备。

    （七）满足医疗器械生产质量管理规范要求的质量手册，以及程序文件目录；

    （八）生产工艺流程图：

    1.应标明关键工序，如有特殊过程需标明；

    2.应标明在洁净区生产的工序及其对应洁净度级别；

    3.对于生产工艺流程中不能自己生产、需要外协加工的工序，应在流程图中备注并作出说明。

    （九）证明售后服务能力的相关文件，至少应包括产品售后服务制度、顾客反馈处理程序、产品信息告知程序等相关文件；

    （十）经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。