【问】细胞治疗产品的生物安全防护体系包括哪些内容?

【答】细胞治疗产品应建立从供者材料采集开始，至产品生产使用全过程的生物安全防护体系:

1、供者材料采集和运输过程中应建立样本保存容器的密封与防混淆策略。

2、产品生产过程中应建立完善的防混淆追溯体系，尽可能应用信息化、自动化、密闭生产系统，以防止产品污染。

3、进行手工操作及开口操作时，应确保操作环境符合无菌制剂生产环境要求，操作人员应符合健康要求，并接受培训和考核以降低风险。

4、应建立适宜的防止交叉污染的硬件与规程策略，避免不同供者、不同产品之间的交叉污染。

5、对于基因修饰载体，应设置独立的操作区域与隔离策略。

6、产品运输过程中，应设计符合产品特性的包装形式，避免环境病原体的侵入，应尽可能采用专用的运输载具，避免使用可能存在风险的载具。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂(下册)(P1114-1115)