近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称：“心脉医疗”）子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗”）研发的 Vflower®静脉支架系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

此后不久，心脉医疗发布2024年半年度报告，实现营收 7.87 亿元，同比增长 26.63%，归母净利润 4.04 亿元，同比增长 44.36%。

这款编织型静脉支架采用突破性创新设计，于2021年获批进入国家创新医疗器械特别审查程序（”绿色通道“），适用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。

据兴业证券推算，以治疗静脉曲张、深静脉血栓及髂静脉受压综合征等常见静脉疾病为主的中国静脉介入器械市场价值约为 194.6 亿，吸引了库克、碧迪医疗、美敦力、波士顿科学等跨国巨头，本土企业也纷纷崛起，3 年内获批的国产静脉支架（髂静脉支架）数量已达 6 款，看来这个将超百亿规模的外周介入市场也要卷起来了。

▲已获批的国产静脉支架

Vflower®静脉支架系统

▲Vflower®静脉支架系统临床使用示意图

区别于传统编织型支架，Vflower静脉支架系统实现了三大创新性设计：

采用疏密网孔相结合的一体化设计，使其兼具足够的支撑力和优异的柔顺性，这种“刚柔并济”的特点，既解决了髂股静脉受压的问题，又顺应了静脉血管生理性弯曲的特性；

▲Vflower®静脉支架系统优异柔顺性图示

对于髂股静脉多变的血管直径，设计了适应个性化需求的变径支架，为医生提供更多选择；

▲变径静脉支架

输送系统补偿短缩设计结合后释放功能，解决了编织型支架在临床释放过程中定位不准和容易拉长的痛点，实现了编织支架的精准定位，有效覆盖病变。

Vflower®静脉支架系统自2020年11月完成首例上市前临床试验入组以来，在全国多家权威临床中心共同协作下，于2021年9月顺利完成全部受试者入组，器械成功率、技术成功率与手术成功率均达到100%。

临床随访结果显示：Vflower®静脉支架系统中长期治疗效果优异，得到了医师团队的充分肯定。

赛道概况

髂静脉压迫综合征（Iliac Vein Compression Syndrome, IVCS）是一种由髂静脉受到压迫导致的血液循环障碍。主要症状包括腿部疼痛、肿胀，有时伴有深静脉血栓形成。髂静脉压迫综合征的治疗方案主要包括药物治疗、外科治疗及血管介入治疗。目前，利用髂静脉支架的介入治疗已经成为治疗 IVCS 的主要方法。

根据弗若斯特沙利文预计，2030年中国 IVCS 的潜在发病数达到百万级；同时预计髂静脉支架介入手术数量2019年至2030年的年复合增长率接近 50%。全球范围内静脉支架的市场规模将从2017年的 8.3 亿美元发展至2025年的 17.3 亿美元，七年复合增长率达到 9.7%。其中，髂静脉支架市场规模6.1亿美元，占据静脉支架市场的73.9%，而中国年复合增长率将达到28.4%。中国髂静脉支架介入手术量将从2016年的 293 台增至2023年的 9415台。

现阶段，国内髂静脉支架赛道的参与者主要有库克医疗、碧迪医疗、波士顿科学、归创通桥、唯强医疗、茵络医疗、天鸿盛捷、蓝脉医疗等。

库克医疗——Zilver®Vena静脉支架

Zilver®Vena是一款专为治疗深静脉疾病设计的开环镍钛合金自膨式支架，具有自扩展功能，能有效地将力分布在受到压力的血管中，以减少闭塞和移位的可能性。它由高级的合金材料制成，以保证优越的放射性和耐久性。另外，其双锥形设计有助于最大程度地减少内脏压迫，提供持久的血管通畅。

Zilver®Vena还具有一种专门设计的提拉系统，使医生可以方便地在手术过程中精确地定位支架。特别设计的尺寸选择可以适应不同的病人体型和血管状况。

该支架于2016年获得NMPA批准，直径为14mm、16mm，长度为 60mm、100 mm、140 mm；试验结果显示 6 个月与 12 个月的畅通率分别为 88.2% 和 85.2%。

碧迪医疗——Venovo®静脉支架

Venovo®是碧迪医疗专门为髂静脉疾病患者研发和设计的一款静脉内支架，其主要特点是具有出色的径向支持力和弹性，能够适应各种复杂的血管解剖结构，并保证在治疗过程中提供稳定的力学性能。

Venovo®由医疗级别的不锈钢制成，提供了卓越的放射性和耐用性。此外，双独立桥接结构设计提供了良好的血液流动性，能够减轻血管壁的应力。特殊的交联设计，使得在插入和扩张过程中具有更好的灵活性和稳定性，可以提高精确放置的准确性。

该支架于2021年5月获得NMPA批准上市，同时也是 FDA 首个批准的静脉专用支架，直径可达 20mm，支架长度可达 160mm；一期通畅率亚组分析结果显示，36个月时，非血栓性髂静脉压迫病变（NIVL）亚组的一期通畅率为 95.5%，静脉血栓后综合征（PTS）亚组为 74.8%。

波士顿科学——VICI静脉支架系统

VICI静脉支架系统是自膨胀式镍钛金属裸支架，适用于改善髂股静脉腔内径以治疗症状性静脉流出道梗阻。在支架的近端和远端，用钽制成的放射不透明标记增加了支架的在X线下的可见度，以帮助支架放置。支架采用 9F（最大外径为 3mm）的输送系统，直径可提供 12、14、16mm，长度可提供 60、90、120mm。输送系统采用同轴设计，带有外轴，与0.035in（0.89mm）导丝兼容。

该支架于2019年5月获得 FDA 批准，尚未在国内获批上市。注册临床试验入组了170名受试者，第12个月的主要通畅率为 84.0%，支架断裂发生率为 5.9%，30天主要不良事件发生率 1.2%。尚未在国内获批上市。

美敦力——Abre静脉支架

Abre是用于永久性植入的镍钛合金自膨式支架系统，用于髂股静脉流出道阻塞性疾病。该支架为开环设计，具有三个偏置连接点，在确保径向支撑力和抗压性的同时，不降低柔顺性。输送系统采用三轴设计来控制摩擦和稳定支架，旋转旋钮可预测位置和听觉反馈，使临床医生更易于掌控。在植入时，Abre实现强度、柔性和抗疲劳性相平衡，向外膨胀撑开狭窄静脉。该支架直径 10 mm 的长度规格为 40～150 mm，直径 12～20 mm 的长度规格为 60～150 mm。

该支架于2020年获得FDA批准，尚未在国内获批上市。临床研究表明，36个月后的初级通畅率、初级辅助通畅率和次级通畅率分别为 81.6％、84.8% 和 86.3％。主要不良事件的累积发生率为10.2％，主要由12个血栓事件驱动。从基线到36个月，所有患者亚组都有显著改善。

天鸿盛捷——Venastent®髂静脉支架

Venastent®髂静脉支架主要针对临床最常见的髂静脉压迫 I 型病变，即右髂总动脉压迫左髂总静脉。支架采取近心端大网孔花冠设计，可有效避免支架进入下腔静脉中影响对侧血流，降低血栓发生率。支架前半段采用网孔闭环设计为主，提高支撑力，后半段则采用开环设计为主，以提升柔顺性能。产品还具有卓越的显影性能，易于贴服血管。

该支架于2022年4月获批上市，用于治疗髂静脉狭窄或闭塞所致下肢和/或盆腔静脉回流障碍性疾病，为国内首款获批上市的国产髂静脉支架，实现了国产原创零的突破。临床试验结果显示，髂静脉狭窄或闭塞的患者在植入 Venastent® 支架12个月后的髂静脉通畅率为 100%。

茵络医疗——Inno-Xmart®静脉支架系统

Inno-Xmart®静脉支架系统由自膨式镍钛合金编织支架和输送系统组成，支架由12根镍钛合金丝无缝编织而成，植入人体后自动膨胀紧贴血管壁，拥有良好的柔顺性及径向支撑力；输送系统拥有自补偿功能，克服了编织支架由短缩引起的释放不均匀问题，保证支架释放形态、位置精准，且支架可回收，提高支架植入术安全性。

该支架于2023年8月获批上市，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征，成为国内首款获批的编织型静脉支架。Inno-Xmart 的临床试验已完成术后36个月随访，PPS 分析（基于中心实验室影像评价）试验器械术后36个月靶病变通畅率为94.55%。

归创通桥——ZYLOX®Penguin静至髂静脉支架系统

ZYLOX® Penguin静至髂静脉支架系统专为髂静脉压迫所致的下肢、盆腔静脉回流障碍性疾病而设计，采用斜口设计、锥形渐变、集成结构三大设计，旨在降低血栓形成的风险，同时确保顺应血管的自然变径。该支架系统拥有卓越的贴壁性和渐变的慢性扩张力，近心端闭环结构提供强大的支撑力，远心端开环结构则提供优异的顺应性。

该支架于2024年1月获批上市，上市前临床注册试验历时10个月，共纳入全国14家顶级临床中心的161例手术，术后12个月靶血管的通畅率达到100%。这一出色的临床试验效果，充分证明了该产品的安全性和有效性。

恩盛医疗——V-Mixtent®静脉支架系统

V-Mixtent®静脉支架是唯一采用激光雕刻&编织一体化设计的静脉支架，打破了市场上静脉支架纯雕刻型或纯编织型单一结构的局限。近心端采用雕刻结构，远心端采用编织结构，此设计能满足髂股静脉不同区段差异化需求。支架雕刻段支撑性强，在精准定位的同时高效满足髂总静脉对支架支撑力的需求；编织段柔顺性好，能顺应髂外静脉及股静脉的生理曲度和直径渐变，满足该区段对柔顺性的需求。

该支架于2024年4月获批上市，可适用于髂股静脉狭窄或闭塞性疾病。全国多中心临床研究的12个月随访数据显示，术后12个月靶病变管腔通畅率为 91.36%，器械成功率、技术成功率和手术成功率均为 100%。

唯强医疗——Grency®髂静脉支架系统

Grency®髂静脉支架系统专为髂静脉狭窄或闭塞性病变设计，产品近端采用斜口设计，不影响对侧血流、喇叭口加强近端贴壁；整体锥形渐变顺应血管的自然变径；两端闭环中间开环复合式设计，在保证径向支撑力的同时也能保证良好的柔顺性，能够耐受曲率半径 2cm 以上的弧度而不发生支架外凸。

该支架于2024年7月获批上市，112 例受试者术后 12个月静脉支架通畅率及其双侧 95%CI（精确概率法）为 91.07% 。PPS 分析 107 例受试者术后 12 个月静脉支架通畅率及其双侧 95%CI（精确概率法）为 94.39%。技术成功率均为100%。

心脉医疗

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（股票代码：688016）是一家专注于主动脉及外周血管介入医疗器械领域的高新技术企业，成立于2012年，并于2019年首批登陆科创板。公司拥有已上市产品 13 款，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，其中 5 款产品获CE认证。

截至2023年12月，心脉医疗™的产品已在国内进入超 2100 家医院，在海外进入 31 个国家和地区，拯救了全球逾 26 万名患者的生命。目前公司国内业务覆盖全国 31 个省区市，国际业务覆盖欧洲、拉美、东南亚等多个地区。