近日，上海蓝脉医疗科技有限公司研发的“部分可吸收尿道悬吊带”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下部分可吸收尿道悬吊带在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、部分可吸收尿道悬吊带的结构及组成

该产品由吊带与器械(工具）组成。其中，吊带由网片与连接端组成，器械由主体与手柄组成。网片由单股聚丙烯单丝与单股聚（L-丙交酯）可吸收单丝共同编织而成，补片一面均匀分布聚（L-丙交酯）单股可吸收钩，定位线经酞青蓝染色。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。 

2、部分可吸收尿道悬吊带的产品适用范围

该产品用于女性的尿道过度移位和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁的尿道中段悬吊手术。 

3、部分可吸收尿道悬吊带的工作原理

该产品通过使用器械（工具），一是将吊带经闭孔植入，对尿道中段提供机械支撑，使移位脏器恢复正常的生理解剖结构；二是将吊带经耻骨后植入，恢复耻骨尿道韧带的功能， 形成新的“吊床”，以治疗压力性尿失禁。 

4、部分可吸收尿道悬吊带的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要 

整体 

1 外观   

2 尺寸   

3 器械与吊带连接强力   

4 环氧乙烷残留量   

5 无菌   

器械部分 

6 硬度   

7 表面粗糙度   

8 耐腐蚀性   

吊带部分 

9 孔径   

10 孔隙率   

11 厚度   

12 单位面积重量   

13 顶破强力   

14 拉伸性能   

15 贴合力   

16 输送系统的耐腐蚀性   

17 网片与连接端连接强力   

18 撕裂强力   

19 可吸收钩尺寸   

20 牵引线断裂强力   

21 炽灼残渣   

22 重金属  

23 催化剂残留   

24 分子量分布   

25 特性黏度   

26 剩余单体   

27 酸碱度   

28 还原物质   

29 蒸发残渣   

30 紫外吸光度   

31 正己烷溶出物   

32 褪色试验   

33 微量元素含量   

34 细菌内毒素   

4.2产品其他性能研究 

产品性能研究包括产品技术要求中性能指标和检验方法确定依据及有关支持性研究，并且对产品的模拟临床固定效果、降解性能、溶剂残留等进行了研究，结果表明产品符合设计输入的要求。

5、部分可吸收尿道悬吊带的生物相容性研究

该产品包含吊带和器械两部分，其中吊带为植入器械，与组织持久接触；器械为外部接入器械，与组织短期接触。按照GB/T16886系列标准对吊带和器械分别进行生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。

生物相容性评价项目如下：

1、吊带 

细胞毒性  

皮肤致敏  

皮内反应  

急性全身毒性

植入反应

遗传毒性 

亚慢性毒性 

2、器械

热原  

细胞毒性  

皮肤致敏  

6、部分可吸收尿道悬吊带的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，无菌保证水平为 10-6。 

7、部分可吸收尿道悬吊带的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 3 年。开展了加速老化验证试验，研究项目包括产品稳定性、包装完整性验证，开展了模拟运输试验。

8、部分可吸收尿道悬吊带的动物研究 

该产品选用新西兰兔模型进行动物试验研究，在植入即刻、植入后 4 周和 12 周分别进行观察和评估。通过临床观察、力学测试及组织病理切片等评估了产品的固定效果和安全性。 

该产品选用巴马猪模型进行动物试验研究，体外降解 0周、34 周、52 周的产品在植入后 18 周分别进行观察和评估。通过临床观察、力学测试及组织病理切片等评估了产品的操作性能、固定效果和安全性。 

动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。