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【医械答疑】碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么?

嘉峪检测网        2024-08-28 19:49

【问】碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么?

 

【答】依据《消毒技术规范》(2002 年版)2.2.3消毒产品稳定性测定,取包装好的消毒剂,放置于37℃ ( 对粉剂、片剂要求相对湿度 >75%)恒温箱内3个月,或54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批,每批样品重复测 2 次,取其平均值即可。加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合要求。若经 37℃存放3个月的样本,其杀菌有效成分含量下降率≤10%,可将贮存有效期定为2年;经54℃存放14d者,杀菌有效成分下降率≤10%,则贮存有效期可定为1年。

 

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来源:北京药监