1、什么是数字疗法

    数字疗法医疗器械（digital therapeutics,DTx）是一种新兴的治疗手段，根据数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance，DTA)的定义，数字疗法是指由软件驱动的，为患者(或同时为患者和医疗机构)提供具有循证医学证据的疾病干预措施，用于疾病的预防、管理和治疗。

    根据软件产品的处理对象、核心功能、预期用途，可以判断一个软件产品是否应作为医疗器械管理。

数字疗法产品的鉴别方法（图源：《数字疗法价值评估及整合应用指南》）

2、数字疗法的监管现状

    DTx已被广泛应用于精神疾病、行为和认知障碍、呼吸系统疾病以及消化系统疾病的管理、预防和治疗等多个领域

国外监管

在美国，FDA对数字疗法的监管相对成熟。FDA设有专门的数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence），负责数字医疗领域的产品研发及审评规则的制定。欧洲国家也陆续制定了相应的行业推动措施，特别是德国，为数字疗法设计了专门的快速审批程序（DiGA）。

国内监管

我国对数字疗法医疗器械的监管现状正处于发展和逐步完善的阶段。国家药监局近年来发布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等都与数字疗法息息相关。海南省药品和医疗器械审评服务中心还开设了“数字疗法”专栏，大力促进数字疗法医疗器械的发展。

3、数字疗法产品分类

NMPA近年审批的数字疗法产品中，主要的典型包括以下几类：视力治疗、认知训练、心理康复、用药指导、运动处方、慢病数据管理等等。

其工作原理包括：视知觉学习、认知行为疗法、神经反馈训练、生物反馈疗法、基于药代动力学的精准用药等等。

4、一些可以参考的文件

分类相关：

 标管中心：关于征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

海南器审：2023年“数字疗法”产品相关分类界定结果汇总

《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）

指导原则：

1.《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年第9号）

2.《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号）

3.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年第222号）

4.《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（2022年第8号）

5.《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管[2020]57号）

6. 《医用软件通用名称命名指导原则》（2021年第48号）

参考文献：

[1]戎善奎,叶青,孙鹏,等.数字疗法医疗器械技术监管标准探讨[J].中国医学装备,2022,19(11):36-39.

[2]李澍,王浩,王晨希,等.人工智能医疗器械软件生产质量管理体系特殊要求研究[J].中国医疗设备,2021,36(09):15-18+22+11.