近日，由慈溪企业赛诺微医疗科技自主研发的7毫米超声手术刀经国家药品监督管理局审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产7毫米超声刀。

“国产超声刀进入了7毫米时代。”赛诺微医疗科技(浙江)有限公司副总裁张金杰表示，目前国内市场上能够严格满足“大血管（≤7mm）封闭刀头”的超声刀头长期由进口产品垄断，赛诺微自主研发的7毫米超声刀获批上市，将有望实现对进口同类产品的逐步替代，同时也标志着我国在该领域的研发制造能力已达国际先进水平。

7毫米超声刀获批上市。受访者供图

作为外科手术中必不可少的用于切割、凝固、夹持和分离的能量器械，超声刀凭借其切割速度快、凝闭能力强及热损伤小等优势被广泛应用。在一块猪小肠组织上，工作人员演示了超声刀的工作原理，即通过高频超声波振动来切割组织并同时凝结血管。

“这2毫米的技术突破并非易事。”张金杰说，国内超声刀技术长期以来停留在5毫米时代，7毫米超声刀头则意味着能够闭合直径较大的血管，这不仅在技术上实现了重大突破，同时对于手术效率的提升及风险的降低都有着显著的效果。

据了解，赛诺微SoniCure®超声刀系统搭载具有自主知识产权的高速频率追踪技术和自适应组织技术，分别在2018年、2020年和2022年获欧盟CE、国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局三方认证，是首批获5毫米血管闭合认证的超声刀。2020年6月，经全球顶尖CE公告机构BSI公司批准，赛诺微SoniCure®超声刀系统成功将预期使用范围扩充至7毫米血管闭合。

目前，7毫米超声刀已取得欧盟市场和国内市场的准入资格。在国内市场，SoniCure®超声刀已进入近千家医疗机构，并相继中标广东16省联盟、江苏以及川渝联盟等地集采。海外市场方面，SoniCure®已进入德国、法国、意大利等国家的临床机构。