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【医械答疑】三类医疗器械注册证变更(增加产品型号)后需要做生产许可证的变更么?

嘉峪检测网        2024-09-05 17:45

【问】三类医疗器械注册证变更(增加产品型号)后需要做生产许可证的变更么?包括注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么?

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:根据《医疗器械生产监督管理办法》《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》等法规文件要求,本市第三类医疗器械生产企业生产地址变更或者生产范围增加的,应当向我局申请医疗器械生产许可变更;医疗器械产品注册证内容发生变化的,应登录我局局企业服务平台填报变化情况。

 

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来源:北京市药品监督管理局