近日，在葡萄牙首都里斯本举办的EACTS年会上，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）宣布在西欧推出其最新一代（截至2024年10月16日）外科主动脉瓣摸——Avalus Ultra™ 生物瓣膜，该产品已于 2024 年 1 月获得 FDA 批准。

Michael Borger 博士及其团队已经在德国莱比锡的心脏中心成功进行了 Avalus Ultra™ 在西欧的首次植入，通过微创途径进行了两次主动脉瓣置换手术。

Avalus Ultra 专为植入和终身患者管理而设计，是美敦力目前最先进的外科主动脉组织瓣膜，该产品以其圆形设计优化了血液流动，同时双组件和柔性支架柱确保了瓣叶的更好接合。

Avalus Ultra 是在美敦力上一代生物瓣 Avalus 的基础上优化改进而来。Avalus于2017年获得 FDA 批准，2022年1月正式获得 NMPA 批准上市，目前已有长达10年的临床数据，证实其长期耐用性。

尽管在外科主动脉瓣置换（SAVR）领域，美敦力的投入没有像经导管主动脉瓣置换（TAVR）那么大，但也在不断优化升级旗下 SAVR 产品，Avalus Ultra 作为美敦力最新升级的 SAVR 产品，不仅让手术变得简单，同时对未来的瓣中瓣手术具有清晰的可视性，并能直接确定尺寸。

主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏问题，通常是由于瓣叶沉积过多钙质所致。当瓣膜狭窄时，就不能正常打开或关闭，从而使心脏更加费力地向全身泵血。最终，这可能会导致心脏衰弱和功能低下，从而引发心力衰竭和增加心脏性猝死的风险。

外科主动脉瓣置换术（SAVR）就是在胸骨上切开一个切口，打开胸腔，露出心脏；然后切除病变的原生瓣膜，植入新的人工瓣膜。装置就位后，将被缝入主动脉，接管原瓣膜的功能，使富含氧气的血液有效地流出心脏。

Avalus Ultra™ 主动脉生物瓣膜

Avalus Ultra™主动脉组织瓣膜于今年 1 月获得 FDA 批准用于治疗主动脉瓣狭窄。

具体产品信息如下：

超环形设计可增强血流动力学；

三个激光切割牛心包小叶的厚度和偏转相匹配；

两部分聚合物框架最大限度地减少传单上的应力区域；

缝纫标记有助于缝合放置和瓣膜方向。

Avalus Ultra™ 具有以下亮点：

持久耐用：聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物支架具有较好的强度和灵活性，并具有抗永久变形的能力；可降低经导管支架材料潜在金属腐蚀的风险；

可视性好：不透射线的线圈，可为未来的瓣中瓣手术提供清晰的可视性；

减轻钙化：采用 AOA™组织治疗方式，可减轻钙化，其在美敦力手术组织瓣膜产品组合中的临床应用已超过 20 年。AOA™处理后的瓣膜抗钙化效果接近爱德华的 Resilia-treated 处理技术。

植入简便：瓣膜外形低矮，便于植入；瓣膜的尺寸和几何形状有助于未来的瓣中瓣手术；瓣膜缝合袖带上的绿色V型缝线便于识别主动脉钙化的位置；

减少损伤：激光切割瓣叶，且瓣叶具有良好的贴合性，有效减少瓣膜损伤。

Avalus Ultra™ 也继承了 Avalus 适用于瓣中瓣手术的特点，特殊设计的瓣叶有效降低瓣中瓣手术中冠状动脉阻塞的风险。该款瓣膜的设计旨在实现近 100% 接合并最大限度地减少中枢性反流。阀门的尺寸、几何形状设计也有望成为瓣中瓣（ViV）的替代品。

高管评价

美敦力心脏外科业务总裁 Karim Bandali 表示：“我们很高兴通过著名的EACTS年会在西欧推出Avalus Ultra™瓣膜，进一步扩大产品市场。今年，美敦力成功收购并推出了 Penditure左心耳（LAA）封堵系统和 VitalFlow 体外膜肺氧合（ECMO）系统，这些创新产品的加入，使美敦力的心脏外科产品组合变得更加全面和强大”。

据悉，研究人员还将于EACTS上展示 Avalus 瓣膜的七年结果，涉及1123名患者的PERIGON 关键研究在 8 个国家的 39 个中心进行。

生物瓣市场概况

外科生物瓣最早于1965年开始在欧洲应用于临床，但一直到2000年后，在大量循证医学数据的支持下，生物瓣的占比才逐渐超过机械瓣，成为发达国家的主流选择。

虽然 TAVR（经导管主动脉瓣置换术）的兴起重塑了市场，但 SAVR（外科主动脉瓣置换术）手术量不仅没有减少反而在持续增加，仅爱德华生命科学一家的外科结构心脏业务营收就近10亿美元（该公司超过80%营收来自结构性心脏病领域）。

根据弗若斯特沙利文的数据，预计全球 SAVR 手术量将由2018年的 22.3 万例增加至2025年的 24.2 万例，复合年增长率为 1.2%。虽然增速并不高，但未来 SAVR 还是很难被替代。

首先，大量研究表明，60岁左右患者的 TAVR 死亡率并不优于 SAVR，反而在永久起搏器置入、瓣周漏和血栓等方面有更多风险。也因此，2020年ACC/AHA瓣膜病指南仍然建议对于中低危主动脉瓣狭窄患者，低于65岁首选 SAVR；年龄大于80岁，首选TAVR；65～70岁的患者可根据预期寿命及瓣膜耐久性选择手术方式。

此外，微创介入治疗可以解决单处原位瓣膜病变，但对于多瓣膜病变患者的需求难以满足。在阜外医院主持的全国研究中，在 8929 例老年瓣膜病患者中，超过三分之一的患者为复合瓣膜病，还有大量冠脉疾病导致的瓣膜病变没有统计在该研究中。

现阶段，我国人工外科生物瓣市场仍由进口产品主导，进口产品占据 85% 的市场份额，国产外科瓣仅占据剩余 15% 的份额；从牛心包生物瓣膜市场来看，目前国内约 90% 的市场份额来源于进口品牌。

目前该领域国内市场第一梯队以爱德华、美敦力和圣犹达三大进口龙头为代表，合计占比 85%；第二梯队以佰仁医疗、普惠生物为代表，共占 13%。随着国产产品质量得到验证，叠加集采政策推动，国内生物瓣应用占比有望快速提升。该领域市场长期放量和国产逐步替代将同时进行。

不过需要注意的是，生物瓣膜市场容量本身具有局限性。受制于生物瓣价格昂贵、平均寿命长（8-12年），以及手术难度大、尚未纳入医保等因素，其市场渗透率较低，仍需要漫长的市场教育。

从产品角度看，生物瓣的研发主要面临两个难题：

抗钙化 —— 一直在路上

当前市场主流的生物瓣植入后不可避免会逐渐钙化，使用周期仅为10至15年。因此，抗钙化是评估人工生物心脏瓣膜的重要指标，也是近年来人工生物瓣膜领域研究的热点。

当前全球主要有两种处理技术：

一是爱德华的戊二醛交联技术；

二是佰仁医疗创始人金磊博士研发的羧基配位化合物交联技术；

目前大多数生物心脏瓣膜都使用第一种方法，但此方法也容易导致生物瓣膜钙化。爱德华一直在研究抗钙化技术，经过改进后已有大幅改善，瓣膜耐用性大幅提升。

而国产生物瓣领导者佰仁医疗则掌握了羧基配位化合物交联技术。据公开资料显示，此技术在某些方面甚至优于戊二醛交联技术。

生物瓣衰败？材料改进是关键

钙化是生物瓣膜衰败的主要原因之一，可能导致瓣叶增厚、硬化，很多患者不得不面临第二次甚至第三次手术。

华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科的团队历时24年，自主研发出全球首个新型细胞化瓣膜。

作为全球首个细胞化瓣膜替代物，有望推动生物材料从惰性置换到活性再生的根本性变革，并推动全球生物瓣膜临床应用更新。

该新型细胞化瓣膜植入人体后，自体细胞能够在瓣膜材料内部生长。因此，该瓣膜不易发生钙化衰败，有助于患者恢复肺动脉瓣功能。

2023年5月，董念国教授通过一根细细的介入导丝将瓣膜送入一位先心病患儿的肺动脉。安装完毕后，肺动脉瓣无反流，无瓣周漏，瓣膜置换过程仅用了5分钟，成功完成全球首例新型细胞化肺动脉瓣置换术。半年后复查，彩超显示人工肺动脉瓣功能良好。

当前，这一新型细胞瓣膜已开始进入临床试验阶段，协和医院在2023年已经实施了七例新型细胞化瓣膜植入术。

关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 是一家全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州。作为市值 1065.3 亿美元的医疗器械行业领头羊，提供超过 70 种医疗状况的解决方案。

美敦力的产品和疗法覆盖了心脏节律疾病管理、冠状动脉疾病治疗、糖尿病管理、神经调控、脊柱骨科治疗以及手术和监测等多个领域。

公司最新财报显示，2025财年Q1（截至2024年7月26日的三个月）全球收入为79.15亿美元，调整后收入为80.04亿美元，报告增长2.8%，有机增长5.3%。该公司已将其25财年有机收入增长预期由4%-5%上调至4.5%-5%。

细分板块中，心血管业务收入30.07亿美元，同比增长5.5%。其中，结构性心脏和主动脉业务收入8.56亿美元，同比增长5.1%。财报还披露，Evolut™FX+ TAVR系统于本季度开始在美国限量商业发布，全面投放市场正在进行中。