投诉处置是医疗器械上市后监管的一个很重要的活动，对质量管理体系的持续改进有巨大的推动作用。

本篇简单聊聊医疗器械的投诉处置的流程。

No.1 投诉的定义 

1). ISO 13485中的定义

宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能服务的存在不足的书面、电子或口头的沟通。

2). QSR 820中的定义

以某些书面的、电子的或口头的形式表达意见，认为在配发后的器械在鉴定、质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或性能方面有缺陷。

3). GB/T 19000中的定义

就产品、服务或投诉处理过程，表达对组织的不满，无论是否明确地期望得到答复或解决问题。

可见，医疗器械的投诉和别的产品投诉有很大的差别。

医疗器械的投诉更多的是指与产品质量缺陷相关，范围要远远小于一般产品的投诉。

4). Tips：

医疗器械厂家未按原计划时间将产品送到客户目的地，客户就此问题提出抱怨。

请问：厂家是否按照医疗器械“投诉”进行处理？

No.2 投诉处理的流程 

1). 接收和记录信息

公司应指定相关部门或岗位负责接收和记录投诉的相关信息，一般为销售部。

可以制定诸如《反馈/投诉登记表》，记录详细投诉信息，如：

a). 客户名称、详细地址、联系电话、联系人；

b). 客户反馈/投诉的来源，包括传真等书面形式、邮件等电子形式、电话等口头形式；

c). 产品的名称、型号、批号或序列号、产品编码和发货日期；

d). 客户反馈信息的详细描述；

e). 反馈/投诉的接收日期；

f). 记录人。

必要时，保留视频、图片信息。

总之，收集的信息越详细，对于下一步的分析调查、处置就越有利。

2). 评价信息以确定反馈是否构成投诉

信息记录后，应在规定时间内（比如1天内），将相关记录表单传递给处理部门（如质管部）。

质管部负责人根据记录的信息，判断是否构成投诉。

若不构成投诉，注明不构成投诉的原因，返回至销售部，有销售部回复客户。

若判断，构成投诉的，则按下面步骤进行。

3). 调查投诉

质管部判定收集的信息为投诉后，需要组织相关部门，进行调查原因。

原因调查可以采用“鱼骨图”等工具从“人、机、料、法、环、测”等多方面分析。

注意，尽可能找到根本原因，制定方案措施。

4). 评价投诉

对投诉的事件采用风险管理思维进行评价，可以根据《风险管理控制程序》或《产品风险管理报告》，评估其发生的概率和伤害严重度，进而评价投诉的接受程度。

采取不同的纠正措施。

5). 回复客户

责任部门需在10日内将调查结果和拟采取的措施流转到销售部，销售部在规定时间内，对调查结果回复至客户。

如原因比较复杂，需要更长时间，销售部也应提前告知客户。

6). 向监管机构报告

医疗器械客户不仅仅只有买家（经销商或医院），药监局也是 “重要的客户”。

根据投诉评价结果，再结合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和公司内部程序文件，判断是否要上报不良系统。

7). 处置与投诉有关的产品

基于投诉的评价结果，对投诉的产品及可能的批次采取处置措施，包括但不限于：

退货处理：退回后，公司按《不合格品控制程序》进行处理；

现场维修：有的质量缺陷，可以采用排工程师上门维修，得以解决；

忠告性通知：针对某些潜在的轻微风险，可采取忠告性通知客户，比如临床使用前，请仔细检查xx部件是否脱落。

产品召回：情节严重，按照《医疗器械召回管理办法》和公司内部文件启动产品召回程序。

8). 确定是否需要启动纠正预防措施（CAPA）

投诉作为CAPA启动的一个输入条件。

比如相似的问题，反复被投诉；

投诉的质量缺陷，产生了不可接受的风险等级等等。

均需要启动CAPA，按公司《纠正预防措施控制程序》进行。

9). 投诉的档案管理

投诉关闭后，公司制定相关部门（如质管部）对投诉的相关记录进行整理归档，确保所有投诉记录完整、准确、易于追溯。

No.3 文件化的要求 

针对投诉处理，ISO 13485 第8.2.2条和《医疗器械生产质量管理规范》第71条均强调，企业必须建立和完善投诉处置的管理制度。