近日，东蕴医疗科技（上海）有限公司 研发的“辅助生殖培养用油”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下辅助生殖培养用油在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、辅助生殖培养用油的结构及组成

该产品由轻质液状石蜡制成。产品经过滤除菌和无菌灌装工艺生产，货架有效期 2 年。 

为降低原料油中的杂质和毒素，该产品在生产过程增加了对原料油的清洗工艺，清洗液为氨基酸、葡萄糖、人血白蛋白和无机盐等成分组成的液体。 

2、辅助生殖培养用油的产品适用范围

用于体外辅助生殖技术中覆盖培养液或培养液滴，建立配子、合子或胚胎与外界环境间的保护屏障。

3、辅助生殖培养用油的工作原理

用于体外辅助生殖技术中覆盖培养液或培养液滴，建立配子、合子或胚胎与外界环境间的保护屏障，降低培养液 pH、渗透压和温度的波动。 

4、辅助生殖培养用油的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要 

1 外观  

2 装量  

3 酸碱度  

4 重金属总含量  

5 杂质元素  

6 过氧化值  

7 硫化物  

8 稠环芳烃  

9 固形石蜡  

10 易炭化物  

11 相对密度  

12 黏度  

13 无菌  

14 细菌内毒素  

15 鉴别  

16 挥发性有机物  

17 水分 

4.2产品其他性能研究

产品性能研究包括产品技术要求中性能指标和检验方法确定依据及有关支持性研究，并且开发人开展了系列产品合用研究、与已上市产品的兼容性研究、产品对配子功能/合子形成/着床前胚胎生产发育影响的评估、化学表征和安全性评价、有害物质和重金属清洗验证、清洗液残留验证，结果表明产品符合设计输入的要求。

5、辅助生殖培养用油生物相容性研究

该产品与配子或胚胎间接接触（长期），与女性阴道或宫腔直接接触（短期）。开发人按照GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，评价项目包括细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、遗传毒性、体外鼠胚、人精子存活、热原。 

6、辅助生殖培养用油的消毒灭菌研究

该产品经过滤除菌和无菌灌装工艺生产，无菌状态提供。 

7、辅助生殖培养用油的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 2 年，开瓶有效期 7 天。开发人开展了实时老化验证试验，研究项目包括产品稳定性、包装完整性验证，开展了模拟运输试验。

8、其他 

该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）内的产品，开发人参照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展研究。开发人开展了申报产品与《目录》内容及《目录》中已上市产品培养油的对比研究和相应支持性研究，二者基本等同。 

通过临床文献、已上市产品不良事件情况说明采用清洗工艺的培养用油优于市场上其他未经清洗的培养用油。用申报产品与已上市的辅助生殖培养用油，开展对鼠胚早期发育影响的比较研究，通过比较 Day5 囊胚形成率和孵化率、Day6囊胚形成率和孵化率，确定经清洗的培养用油可促进小鼠早期胚胎发育。