近日，江苏药监局批准了南京佰抗生物科技有限公司研发的手持式生化分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：手持式生化分析仪

注册人名称：南京佰抗生物科技有限公司

主要组成成分：手持式生化分析仪主机由塑料外壳、按键、PCB（印刷电路板）、显示屏、电池、光学组件保护盖构成。

适用范围/预期用途：与本公司生产的配套试剂使用，采用干化学分析法，在临床上用于对人体全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，检测项目包括葡萄糖、尿酸、肝功能、血脂、肾功能、血红蛋白。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与南京佰抗生物科技有限公司的便携式生化免疫分析仪（注册证号：苏械注准20242221408）和光景生物科技（苏州）有限公司的干式生化分析仪（注册证号：苏械注准20242222306）为同类产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过干化学分析法，待测物与固化于载体上的干粉试剂反应，利用反射光度法原理（LED光源反射至PD传感器），将光信号转换为电压值，计算被测物浓度。

材料：不适用。

电气安全：符合GB 4793.1-2007和YY 0648-2008标准。

电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010标准。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已获境内注册的同类产品对比，确认在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异不影响安全性和有效性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。