产品名称：铜镍钛正畸丝

注册人名称：无锡埃蒙迪医疗科技有限公司

主要组成成分：铜镍钛正畸丝由铜镍钛合金材料制成，主要成分：Ni 44.5~51.5%，Cu 5.0~7.0%，Ti 余量，杂质C，O。产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：与正畸托槽配套，供口腔正畸用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册，同一集团申报；

同类产品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，沪械注准20212170381，铜镍钛正畸丝。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品利用正畸丝的特点，再通过托槽将力传递给牙齿并控制牙齿的移动，用于口腔正畸矫正治疗。

（二）生物学评价：产品为人体表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：产品以非无菌状态提供。该产品推荐采用75%酒精溶液消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号、材质以审评报告为准。