近日，江苏药监局批准了南京思元医疗技术有限公司研发的医用丝素蛋白喷剂敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用丝素蛋白喷剂敷料

注册人名称：南京思元医疗技术有限公司

主要组成成分：医用丝素蛋白喷剂敷料由丝素蛋白、PBS磷酸盐缓冲液、甘油、1,2-己二醇、丙二醇、辛酰胺肟酸、聚山梨酯80和纯化水组成。以液体的形式贮存于塑料喷雾瓶或二元包装囊间气雾剂瓶中，产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与浙江星月生物科技股份有限公司的丝素蛋白凝胶敷料（注册证号：浙械注准20242141003）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械丝素蛋白凝胶敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查，生产地址等与注册资料一致，删除部分规格型号，保留后型号规格在体考范围内。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。