产品名称：一次性使用无菌冲洗管

注册人名称：江苏凯寿医用器材有限公司

主要组成成分：一次性使用无菌冲洗管由吸引管、吸引管接管、连接件（含二通接头、三通接头、四通接头）、管路、罗伯特夹组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：与双腔支气管导管连接，与洗肺机和多种蠕动泵配合使用，将冲洗液输入及吸出，可辅助清洗患者组织内沉积的异常物质。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：湖南瑞邦医疗科技发展有限公司，一次性使用无菌灌注导管，湘械注准20212020795。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：与双腔支气管导管连接，通过配套设备，将冲洗液输入及吸出，可有效清洗患者肺泡腔和细支气管内沉积的异常物质。

（二）生物学评价：与人体间接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：申请人通过临床试验路径开展临床评价，与配套使用设备共同开展临床试验，临床试验的能够评价申报产品用于与双腔支气管导管连接，与洗肺机和多种蠕动泵配合使用，将冲洗液输入及吸出，可辅助清洗患者组织内沉积的异常物质的有效性和安全性。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。