【问】我们公司有1个流式细胞检测试剂，需要做临床试验：（1）临床样本可以采用回顾性样本吗？（2）可以免知情使用剩余样本吗？

【答】临床试验研究资料应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号）相关要求。应针对产品预期用途及临床试验目的，进行科学合理的临床试验设计。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。如采用既往样本，应参考《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》样本收集中关于既往样本相关规定。受试者知情同意书应根据临床机构及伦理委员会要求提供相关证明。 申请人进行样本入组时还应注意样本的保存条件。临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜采集后检测，则应考虑使用新鲜采集的样本进行临床试验。如临床使用过程中可能存在样本保存过程（如一定条件下冻存），且说明书中样本保存条件明确了相应的样本保存条件及有效期，则临床试验中亦可纳入部分相应保存条件下的样本。无论使用新鲜采集样本还是冻存样本，均应确保入组样本的保存条件和期限符合相应产品样本保存的要求。