刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《耳腔式医用红外体温计注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：

 

 

耳腔式医用红外体温计注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度的耳腔式医用红外体温计。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为07-03-04的适用产品。

 

二、技术审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、关联文件（如主文档授权信）、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）、及其他管理信息等。

1.申请表

1.1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求。产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为耳腔式医用红外体温计、红外耳温计等。

产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。

1.2.注册单元划分的原则和实例

申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。

1.3.管理类别、分类编码

申报产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备-04体温测量设备，管理类别为第II类。

1.4.产品的结构和组成

耳腔式医用红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温。

耳腔式医用红外体温计一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、探测器保护罩（隔离膜）等组成。

产品结构图举例如图1：

（A）

 

（B）

（C）

图1 产品结构图

2.产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

 

上述标准包括了产品研究资料、技术要求中经常涉及到的标准。此外企业可以根据产品的特点引用行业外的其他标准。对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，包括产品技术要求时是否准确引用了与产品相关的国家标准、行业标准，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（二）综述资料

1.工作原理

自然界中一切温度高于绝对零度（—273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。

3.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

 

4.与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

5.适用范围和禁忌证

适用范围：该产品通过热辐射显示被测人体耳腔体温。

预期使用环境：该产品正常工作条件一般为环境温度16℃~35℃，相对湿度≤85%，大气压力70kPa~106kPa。如果其标称工作条件超过该范围，申请人应在提供研究资料并对其测得结果的可信度给予明确说明。（预期使用环境的信息应当明确该产品预期使用的地点，还应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。）

适用人群：应详述申报产品的适用人群。

禁忌证：测量部位炎症、外伤、术后等局部病变。

6.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售不良事件及召回率。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。请申请人在进行风险分析时，至少应考虑表2中的主要危险(源)，申请人还应根据自身产品特点确定其他危险(源)。针对产品的各项风险，应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

表2 耳腔式医用红外体温计的危害类型及形成因素

危害类型	可预见的事件序列	危害处境	损害
电磁能量	可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对耳腔式医用红外体温计的电磁干扰，耳腔式医用红外体温计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等	依据过高读数服用退烧药物，导致药物剂量过量	体温降低，严重时可能危及生命
		依据过低读数延误服药/治疗	未及时采取降温措施，未控制体温上升，延误临床治疗
	网电源中有浪涌能量	设备故障、寿命缩短	设备无法及时使用
	静电放电	干扰程序运行	导致测量结果误差过大、或数据擦除
漏电流	可触及外壳、感温探头应用部分与带电部分隔离/保护不够	漏电流超出允许值	导致人体触电。
机械能	产品意外坠落	机械部件松动，液晶板接触不良	无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗
不正确的测量	电池电压过低，不能正常测量或测量不准。按下OFF按钮不能关机或不能自动关机使电池使用寿命降低；	依据过高读数服用药物，导致药物剂量过量	体温降低，严重时可能危及生命
		依据过低读数延误服药	未及时采取降温措施，未控制体温上升，体温过高严重时引起病情加重
生物学	使用生物相容性不良的材质制作外壳，探头或探测器保护罩	人体接触	皮肤过敏、刺激
化学	长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液	电路腐蚀、设备故障，无法工作	产品损坏、无法使用、延误治疗
操作错误	测量部位不正确	体温计无法测得人体真实体温	测量误差过大，影响对病情的判断，严重时延误治疗
	测量方法不当
	在规定的温湿度范围外测量
不完整的说明书	未对错误操作进行说明	见“操作错误”	测量失败；测量值误差过大，见“不正确的测量”
	不正确的消毒方法	使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀，设备故障，无法工作	产品部件腐蚀，防护性能降低，无法使用延误治疗
	不正确的产品贮存条件	器件老化，部件寿命降低	产品寿命降低，导致测量值误差过大，见“不正确的测量”
	未规定校验周期	传感器存在偏差，未对设备进行校准	见“不正确的测量”

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1.申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2.产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求。并结合产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求，对宣称的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定；产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的应保证其适用性。

产品技术要求应包括但不局限于以下内容：

3.2.1.耳腔式医用红外体温计产品应符合YY 9706.256-2023、GB/T21417.1—2008中规定的要求外还应明确实验室准确度、临床准确度、最大允许误差试验、测量温度显示范围等。

3.2.2.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 14710—2009中气候环境II组和机械环境II组的要求。

3.2.3.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB9706.1—2020中规定的要求。

3.2.4.耳腔式医用红外体温计产品应符合YY 9706.102-2021中规定的要求。

3.2.5.无菌或微生物限度：探测器保护罩若为无菌，应参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测；探测器保护罩若在出厂前进行微生物控制，则应对微生物限度作出要求。

3.2.6.环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g 。

3.2.7.辅助功能要求

仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能，如无线传输功能、发热提示功能等。

3.2.8.软件功能（若有）

若申报产品含有软件组件，软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》中第九章中关于产品技术要求性能指标的建议内容。

3.3.产品检验报告

可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

不同的探测器保护罩可能会影响测量结果，应关注产品注册检验、临床研究和产品使用说明书所用探测器保护罩的一致性。

4.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、风险最高的产品。

举例：

4.1.同一注册单元中产品的关键部件的原理应相同，若传感器、电源适配器不同的型号，则不能选择其中一个型号作为典型产品。

4.2.含蓝牙功能与不含蓝牙功能的耳腔式医用红外体温计，应选取含蓝牙功能的型号作为典型产品。

4.3.关注产品（或产品系列）的结构组成的完整性，包括可能的选配件（如：电源适配器、探测器保护罩、通信附件、配套软件等）。

5.研究资料

5.1.产品性能研究

5.1.1.申报资料中应当包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

5.1.2.应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。

5.1.3.如有附加的产品功能及检测方法，给出其制定的相关的依据。

5.2.软件研究

软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。申请人应提交一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本。

根据耳腔式医用红外体温计的工作原理，结合其预期用途、使用环境、核心功能，产品软件失效可能对患者产生不严重的伤害，软件组件安全性级别归为中等。

对于具有网络连接功能的产品（目前已有产品可通过蓝牙连接进行电子数据交换），需提供网络安全描述文档，确保电子数据的完整性、安全性、可得性，建议参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提供。

5.3.生物相容性研究

生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，应描述耳腔式医用红外体温计所用材料及其与人体接触的性质，如：产品感温探头、操作按键、外壳、探测器保护罩（如有）所采用的材料，可能与患者和/或操作者的皮肤存在直接接触。

生物相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。如实施生物学试验，应按照GB/T 16886.1标准提供相关研究。

5.4.清洁、消毒、灭菌研究 

与患者直接接触的温度测量部分或探测器保护罩（如有），则应满足以下要求。

5.4.1.生产企业灭菌：若制造商提供消毒/灭菌的探测器保护罩，应明确消毒/灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

5.4.2.终端用户灭菌：若制造商规定重复使用前需经灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。

5.4.3.残留毒性：如采用环氧乙烷消毒或灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。

5.4.4.终端用户消毒：若制造商规定重复使用前需经消毒，应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，可参考WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》。产品消毒后一般需静置一段时间再使用，其表面的文字和标志应不受影响，不应出现性能降级和功能退化的现象。

5.5.稳定性研究

5.5.1.有效期的确定：可分为“主机”和“探测器保护罩”（如有）两部分说明，且均应提供产品使用期限的验证报告。

5.5.2.产品（主机）使用期限的验证可依据加速老化试验报告、疲劳试验报告、不可拆卸电池使用寿命验证资料、具有固定使用期限的关键组件（如红外传感器、主板、按键）评估产品有效期的评价报告，来作为产品主机使用期限或者产品失效期的具体理由，并给出产品主机使用期限或者失效期，可参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求进行评价。

5.5.3.若探测器保护罩可重复使用，应当提供使用次数验证资料。验证过程中需要关注申请人推荐的清洗、消毒、拆卸、组装方式对使用次数/期限的影响。为避免交叉感染以及保证测量的精准度，建议探测器保护罩为一次性使用。

5.5.4.运输稳定性：应当提供运输稳定性和包装研究资料，在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。应进行跌落、堆码试验，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能、功能测试，证明包装能够保持产品完整性和功能性。

5.5.5.环境试验可参考GB/T 14710的要求，提交相应环境试验报告。

6.其他资料

耳腔式医用红外体温计属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料，该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

注册申请人应提供针对临床准确度与临床重复性的临床验证资料。

（四）临床评价资料

如耳腔式医用红外体温计与《目录》中所述产品有差异，不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品或工作原理或功能，注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》等相关要求提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

耳腔式医用红外体温计产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY9706.102、YY9706.111、YY9706.256、GB/T21417.1等标准中的相关要求。还应包括以下内容：

（1）说明书中应包括对使用警告总结的章节。

（2）介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。

（3）提供程序、简图和零件列表，以及如何联系制造商的服务中心。

（4）提示用户关注并提供产品再校准时间间隔、送校方式的建议及信息。

（5）提示用户，测量者的操作以及身体状况会影响体温测量。

（6）声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，产品可能无法达到声称的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。

（7）温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件、测量响应时间。

（8）校准模式和估算模式的转换方法、并列出对应部位偏移和用于计算估算模式的相应统计方法。

（9）被测对象的人群，身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。

（10）探测器保护罩（若有）属一次性或多次性使用，多次性使用时的清毒方法和贮存条件。

（11）调整显示温度值的参考体位。

（12）适用于每种显示模式的对象分类。

（13）告知使用者以下情况可能影响温度测量的准确性：1）使用非指定的探头保护套；2）缺失、有瑕疵或者脏的探头保护罩；3）机械振动；4）制造商明确说明的脏污和损坏的红外线光学组件；5）在制造商指定的环境温度和湿度范围之外存储；6）未及时复校、电池电压过低；7）可能影响温度测量准确性的其他情况。

（14）告知使用者红外温度计与接触性温度计在测量准确性上有何不同（包括水银温度计和电子温度计）；这些不同还包括：操作技巧、受测对象的配合、耳道的解剖结构、耳垢阻塞等对准确性的影响；另外还应包括：在37～39℃测量范围内，对应的国家标准行业标准对于红外温度计和电子温度计、水银温度计的测量精确度的不同要求。

（15）环境条件变化可能导致测量结果不准，说明该情况下的使用方法。

（16）提供内部电源选择和更换的指导说明。

（17）明确不同显示模式适用的检测对象（如适用）。

（18）应给出可存储数据量的提示信息（如适用）。

（19）应提供数据传输功能的使用方法（如适用）。

（六）质量管理体系文件

应对器械工作原理和总体生产工艺作简要说明。生产加工工艺可采用流程图的形式，注明关键工艺和特殊工艺，说明过程控制点，温度校正环境温湿度要求等，产品主要工序有注塑、焊接电子元器件、组装、温度校正等工序。

提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产、关键工艺过程等情况的所有重要供应商名称和地址。

该产品的生产应符合《医疗器械生产监督管理办法》中对二类医疗器械产品的要求。

1.综述：申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

2.生产制造信息

2.1产品描述信息

器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

2.2一般生产信息

提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产、关键工艺过程等情况的所有重要供应商名称和地址。

3.质量管理体系程序

用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

4.管理职责程序

用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

5.资源管理程序

用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

6.产品实现程序

高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

6.1设计和开发程序

用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

6.2采购程序

用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

6.3生产和服务控制程序

用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

6.4监视和测量装置控制程序

用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

7.质量管理体系的测量、分析和改进程序

用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

8.其他质量体系程序信息

不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

9.质量管理体系核查文件

根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

9.1申请人基本情况表。

9.2申请人组织机构图。

9.3生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

9.4产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

9.5主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备）目录。

9.6质量管理体系自查报告。

9.7如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

 

三、编写单位

黑龙江省药品审核查验中心。

 

四、参考文献

[1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[Z].

[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号)[Z].

[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].

[4]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）[Z].

[5]医疗器械临床评价技术指导原则（国家药品监督管理总局通告2021第73号）[Z].

[6]医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）[Z].

[7]医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）[Z].

[8]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].2022

[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z]. 

[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[11]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

[12]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2021年第71号[Z].

[13]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[14]GB 9706.1,医用电气设备第一部分：安全通用要求[S].

[15]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[16]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[17]GB/T 16886.7,医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].

[18]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[19]YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[20]YY 9706.106,医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性[S].

[21]YY 9706.111,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。[S].

[22]YY 9706.256,医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求[S].

[23]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[24]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

[25]GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

[26]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

[27]GB/T 191,包装储运图示标志[S].

[28]GB/T 9969,工业产品使用说明书总则[S].

[29]YY/T 0664,医疗器械软件软件生存周期过程[S].

[30]YY/T 0708,医用电气设备第1—4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统[S].

[31]T/CIS 11003,医用红外额温计[S].

[32]WS/T 367，医疗机构消毒技术规范[S].

[33]GB/T 2829，周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

[34]GB/T 21417.1,医用红外体温计第1部分：耳腔式[S].