近日，江苏药监局批准了南京麦澜德医疗科技股份有限公司研发的中频治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：中频治疗仪

注册人名称：南京麦澜德医疗科技股份有限公司

主要组成成分：中频治疗仪由主机、手具、治疗电极、理疗用体表电极、电极连接线、脚踏开关、软件组成，理疗用体表电极为已备案的医疗器械。

适用范围/预期用途：该产品具有镇痛、改善局部血液循环、促进炎症消散、软化瘢痕松解粘连、兴奋神经肌肉的作用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种对比产品为北京爱沃斯洁翔云科技有限公司已上市的中频治疗仪（注册证号：京械注准 20182090201）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：中频电疗法是应用频率为 1kHz—12kHz 的交流电进行治疗、康复的方法。产品采用等幅中频电疗法和低频调制中频电疗法。调制中频的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波送入人体，以实现深度治疗的作用。镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P 物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。（2）肌肉的收缩作用：低频调制波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP 等均有明显的血管扩张作用。软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。兴奋神经肌肉组织：低频调制波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。谐振驱动超声换能器输出超声波。当治疗头控制开关断开时，中断当前治疗。

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、 YY9706.210-2021《医用电气设备第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY9706.210-2021《医用电气设备第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的中频治疗仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。规格型号等产品信息与注册资料一致。生产地址以审评报告内容为准，包含在体考报告范围内。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。