产品名称：高压造影注射延长管

注册人名称：常州锦浩达医疗用品有限公司

主要组成成分：高压造影注射延长管由高压编织管、外圆锥接头和内圆锥接头组成；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20232030081。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：高压造影注射延长管由高压编织管、外圆锥接头和内圆锥接头组成。6%鲁尔圆锥接头的外圆锥接头和内圆锥接头，与其他器械相应的外或内圆锥锁定接头相连接，使其管路得以延长实现介入手术中管路加长、药物输注和快速输液的临床用途。

（二）生物学评价：该产品与血路间接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高压造影注射延长管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。