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嘉峪检测网 2025-03-24 20:52
任何医疗器械在临床应用过程中,都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,存在一些不可预见的缺陷。
因此,只有通过不良事件的有效监测(如不良事件报告、定期风险评价报告等),对事件本身进行科学的分析和总结,才能及时采取适宜、有效的措施,保证医疗器械使用的安全有效,促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。那么,医疗器械不良事件报告能否作为医疗纠纷的依据呢?
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十八条规定,医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。
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