自国家食药总局发布《保健食品注册与备案管理办法》，规定2016年7月1日起正式施行保健食品注册与备案“双轨制”分类管理，其配套文件《审批细则》和《原料目录》的发布一直备受关注。
2016年11月17日晚间，国家食品药品监督管理总局官网发布《注册审评审批工作细则》（2016年版），以下简称《细则》，明确规定了适于保健食品注册范围的新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。
与以往注册法规相比，《细则》在保健食品注册审评审批制度、审评审批程序、注册检验等方面进行改进和优化，整体体现了简政放权、放管结合的监管思路。
1、注册审评审批制度由外审制向内审制过渡
《细则》将推动保健食品由专家审查为主的外审制向由保健食品审评中心工作人员审查为主的内审制过渡，提高审评效率和一致性。一方面，缩小外审范围，审评专家负责对新产品注册、增加保健功能变更注册申请材料进行技术审评。另一方面，扩大内审范围，审评中心负责对专家审查组审评报告进行审核和汇总，对补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请材料进行审评。
２、优化审评审批程序、大幅缩短注册周期
《细则》对审评审批流程进行优化，注册申请材料审评通过后，审评中心再组织开展现场核查，抽取下线样品，送复核检验机构检验。申请材料审查、现场核查、复核检验等任一环节不符合要求，审评中心均终止审评，提出不予注册建议。并规定申请材料审查不超过60个工作日，现场核查不超过30个工作日、复核检验不超过60个工作日，行政审查应在20个工作内完成，总计170个工作日的审评时限较现行法规大幅缩短。
３、放宽注册检验机构范围
《细则》对产品注册申请的安全性评价、保健功能评价试验及功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验不再指定机构，只需由具有法定资质的食品检验机构承担即可，申请人可自行开展，审查机构仅对注册申请人的检测能力及报告真实性等进行审查。
总体看来，未来保健品注册审批的监管工作，总局不再从头管到脚，简政放权，加强事后监管，以结果为导向，进一步全面规范保健食品行业现状。
