2014年国务院转发了中央编办、质检总局发布的《关于整合检验检测认证机构的实施意见》，其中包括整合食品药品和医疗器械检验检测认证资源，组建国家级检验检测认证机构的意见，并由国家食品药品监管总局(以下简称国家食药监管总局)负责。

　　随后新发布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)在完善分类管理、强化日常监管、完善法律责任等方面做出较大修改，同时也对医疗器械检测机构资质认定工作提出总体规定。那么，我国医疗器械检测机构的现状到底如何，对获得国药总局认可的医疗器械检测机构进行摸底分析并提出建设性意见。

　　我国医疗器械检测机构发展历程

　　我国医疗器械检测机构从80年代初期开始逐步建立，旧版《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日发布，规定国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。为加强医疗器械质量监督检测机构技术队伍的建设,保证医疗器械日常监督管理工作的顺利进行,当时的国药总局委托10家有一定检验基础的检测机构在原隶属关系不变的情况下承担全国性医疗器械产品检验工作任务，并在转制中与科研单位和企业分离，这就是现在的国家级十大医疗器械检测中心(以下简称十大中心)。

　　2003年发布了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(以下简称认可办法)。截至2014年6月，国家食药监管总局已认可了53家机构开展医疗器械检验检测项目的资格，逐步建立了以食品药品监督管理系统(以下简称药监系统)内设置的医疗器械检测机构为主，隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局。

　　“医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年”，“两次监督评审的时间间隔不超过18个月”。从附图1近十年医疗器械检测机构认可数量可以看出，2003年《认可办法》发布后，各机构首次认可的时间主要分布在前三年；总认可数，除第一年外每年平均有20次检测机构进行认可活动。2013年随着国家食药监管总局的成立，各机构又开始了集中批量的重新认可活动；从末次认可统计来看，最后一次认可在2008年以前且再未进行重新认可的机构，实际已经不具备医疗器械检测资质，大部分机构的末次认可都在近三年。

　　目前医疗器械检测机构基本情况

　　我国共有31个省(区、市)建立了医疗器械检测机构，其中除海南省外，各个省(区、市)建立的医疗器械检测机构都获得了国家食药监管总局认可资质，共53家。

　　医疗器械企业与检测机构地区分布情况截至2013年底，我国共有医疗器械生产企业15961家，医疗器械生产企业主要分布在江苏、广东、北京、浙江、山东5个省份。其中，三类器械生产企业2725家。三类医疗器械生产企业主要分布在北京、江苏、广东、浙江、上海5省市，约占全国总量的60%。

　　为满足政府的监管需求，我国医疗器械检测机构规模和数量与当地医疗器械产业状况呈正相关，检测机构主要分布的地区有华北地区(其中北京7家)、华东地区(其中上海4家)、中南地区(其中广东3家)。而东北地区(3省共7家)、西南地区(5省共6家)、西北地区(5省共6家)检测机构相对较少。

　　医疗器械检测机构行政隶属情况直属于国家或省药监局的医疗器械检测机构38家，约占总数的70%，其中专职医疗器械检测机构(独立法人)19家,有医疗器械检测资质的(食品)药品检测机构18家，有医疗器械检测资质的药品包装材料检测机构1家。另外，还有3家隶属于当地高校，4家电子产品检测机构隶属于当地工业和信息部门，3家隶属于当地质监部门，1家属于当地卫生局。

　　医疗器械检测机构单位性质从检测机构的体制来看，药监系统内38家检测机构，32家为全额拨款事业单位，6家为差额拨款事业单位。其中还有2家是依照国家公务员制度管理的全额拨款事业单位。十大中心均为事业单位，5个全额拨款，4个差额拨款，1个自收自支。

　　医疗器械检测机构检测和标准能力建设情况

　　国家级十大中心能力建设情况国家级医疗器械检测机构有着雄厚的技术力量和精良的仪器设备,无论在综合领域的广泛度和高精尖领域的专业度上都能彰显国家级检测中心的权威性。

　　《认可办法》规定，根据医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准等资料确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。截止2014年6月，已发布医疗器械现行有效国家标准208项，行业标准1037项，注册产品标准数量巨大未统计。十大中心的检验能力可以从目前认可的标准情况直观反映，见附图2。

　　我国目前有23个医疗器械标准化技术委员会，负责我国医疗器械国际标准跟踪研究、国家和行业标准的制修订工作。其中22个技委会的秘书处挂靠在十大中心。

　　药监系统内各省医疗器械检测机构能力建设截至2014年6月底，我国30个省(区、市)都建立了获得国药总局认可的医疗器械检测机构，负责本辖区内部分医疗器械注册和质量监督检查所需的检测工作，共分为三种类型。(包括隶属于各个省市药监部门的国家级检测中心)。第一，除独立医疗器械检测机构外，本省市的药检机构，药包材检验机构也获得医疗器械检测资质，如北京、上海、广东等5个医疗器械产业发达地区。第二，本省市只有药检机构并兼任医疗器械检测工作，如青海、西藏、新疆等11个省市。第三，只有独立的医疗器械检测机构承担医疗器械检测任务，如河南、重庆、贵州等14个省市。

　　药监系统外的医疗器械检测机构能力建设情况药监系统外的15家检测机构，以各自专业特长开展相应检测活动，主要以电气安全和生物安全为主。其他检测机构分别集中于口腔材料、植入物、组织工程、橡胶计生用品、康复辅具等医疗器械专业领域，检验项目单一，检验领域较窄。电气安全主要围绕GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、生物安全主要围绕GB 16886《医疗器械生物学评价》系列和YY 0127《口腔材料生物试验方法》系列标准的认可。

　　我国医疗器械检验检测机构建设问题与建议

　　完善相关政策措施，进一步做大做强医疗器械检验检测机构新《条例》第五十七条明确规定“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。”现有《认可办法》对医疗器械检验机构设置的体系规划、职能要求、认可标准的范围和有效性、承担的注册检验和监督抽查检验工作等方面都没有相应规定。随着2014年新《条例》的出台，与医疗器械检验机构资质认定相关的《医疗器械检验机构资质认定条件(征求意见稿)》也已发出，规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置等方面的要求，并在认可标准方面也规定了包括“最新有效版本的国家标准、行业标准、产品技术要求、知名的技术组织或有关科学书籍和期刊发布的检测方法”等。但新《条例》中“国家有关规定”“国务院认证认可监督管理部门”等问题需进一步明确说明。

　　形成布局合理、实力雄厚、公正可信的医疗器械检测服务体系2009年国家食药监管总局提出了医疗器械检测机构按照监管需要、合理布局、分级设置、适当分工、各有专长、资源共享和有序竞争的思路。目前经过国药总局认可的医疗器械检测机构覆盖全国30个省(区市)，但事实上我国医疗器械检测机构体系的整体规划并不明确，有的是独立法人，有的是非独立法人；有的规模大，有的规模小；有的主业是检测，有的检测只占一小部分。总体来说，存在着布局分散，隶属关系、单位体制、规模不同，重复建设，职能划分不明确等问题。

　　针对以上问题，本着统筹规划，合理布局的原则，应优先设置药监系统内医疗器械检测机构，其中，国家级检测机构为骨干，省级检测机构为主体,系统外检测机构对空白检验领域适当补充。分属于不同部门的同城同类产品的检验资源要进行整合，机构难以整合的，可分解职能、整合业务。在整合工作开展的同时注意控制医疗器械检测机构认可数量，提高认可项目的有效性和准确性，确保其有对认可项目进行预评价和确认的能力。

　　加强对医疗器械检测机构的监督，建立更严格的退出机制自《认可办法》实施以来，北京、上海、广东等医疗器械检测机构先后进行了近10次的监督评审和认可工作。但有个别检测机构，特别是药监系统外检测机构，在医疗器械领域方面起点低，规模小，资质浅，检测项目单一，服务领域集中，首次认可后，由于机构改革，职能调整，隶属关系更改，受行业波动等原因，不再进行认可工作，也不参加检测机构间的水平测试和比对试验活动，虽有监督评审的时间间隔不超过18个月的规定，实际工作中却未曾看到有撤销、暂停检测机构的公告。建议在清理现有检验检测机构的同时，对职能萎缩、规模较小、不符合经济社会发展需要的检测机构予以撤销，推进跨部门、跨行业、跨层级整合。

　　建立医疗器械检测机构之间的技术交流和协作机制建立药监系统内、不同系统间的交流和协作机制。例如通过联合举办比对试验探讨提高检测数据准确性、交互参与标准化制修订工作、组织先进技术论坛、人才和团队的培养等活动，在检验技术、标准研究、人才培养、应急检验、监督检验等领域开展深度合作,优势互补，资源共享，促进有效技术合作与交流。尝试同一专业领域的检测机构组建技术联盟，组建跨区域、跨部门的综合性检测机构，提升重点领域检测能力。