美国食品及药物管理局(FDA)发出一项指引文件草案，就传统食品及膳食补充剂生产商应如何确定在营养标签上声明产品所含某些小量营养及膳食成份的数量概述其目前的看法。该文件并不具有法律强制性，只应视作建议。

 

《联邦法规》「21 CFR 101.9」和「21 CFR 101.36」所载的 FDA规例分别订明传统食品及膳食补充剂的营养标签规定。每份传统食品的营养价值应如何作出声明的规定见「21 CFR 101.9(c)(1)-(8)」。膳食补充剂中的某些膳食成份亦应按照这些规定作出声明。这些膳食成份列于 「21 CFR 101.36(b)(2)」，并被称为「(b)(2)膳食成份」。与传统食品的营养成份不同，在膳食补充剂中的「(b)(2)膳食成份」含量，只有超过在按照「21 CFR 101.9(c)」所订的营养标签中可以声明为零的数量时才应作出声明(见「21 CFR 101.36(b)(2)(i)」)。

 

《联邦法规》「21 CFR 101.9(g)(4) 及(5)」所载的 FDA规例列出在营养标签中声明营养及膳食成份的合规要求。根据《联邦食品药品和化妆品法》第 403(a)(1)条，传统食品或膳食补充剂在标签中声明所含的营养和膳食成份数量，若出现以下情况则属贴错标签：

• 维他命(维生素)、矿物质、蛋白质、总碳水化合物、膳食纤维、其他碳水化合物，多不饱和或单不饱和脂肪、或钾等复合物的营养含量，在标签声明的营养价值80%以下；及/或

• 卡路里、糖、总脂肪、饱和脂肪、反式脂肪、胆固醇或钠等复合物的营养含量，超出标签声明的营养价值20%以上。

在许多情况下，根据「21 CFR 101.9(c)(1)-(8)」，在营养标签中声明营养或(b)(2)膳食成份的数量不会与合规要求产生矛盾。然而，某些小量的营养或(b)(2)膳食成份不能同时按照「21 CFR 101.9(c)(1)-(8)」和合规要求作出声明。在这些情况下，按照「21 CFR 101.9(c)(1)-(8)」声明的数量会低于或高于合规要求订明的水平。

 

FDA表示，在这些情况下，该局打算考虑就合规要求行使执法酌情权，并建议生产商按照「21 CFR 101.9(c)(1)-(8)」声明营养和(b)(2)膳食成份。「21 CFR 101.9(c)(1)-(8)」的营养标签规定订出声明营养价值的增量及量度单位。然而，「21 CFR 101.9(g)(4)(ii)及 (5)」却没有订出声明营养价值的增量及量度单位。相反，这些条款只规定声明营养价值可接受的差异水平。FDA认为，若「21 CFR 101.9(c)(1)-(8) 」与FDA合规要求产生矛盾，生产商应遵照「(c)(1)-(8)」似较为实际及一致。这项政策应以一致的方式适用于对所有产品的同样要求。

 

FDA将继续研究在合规要求所用的分析方法中普遍认可的差异，以及在目前的良好生产规范内声明数量可接受的合理超出及不足范围。该局亦会研究应否修改营养标签规例以解决这个问题。