产品召回案例

全球化妆品召回案例汇总（第10页）

欧洲

1. 欧盟2017/237修订化妆品法规中附录III (2017-02-10)

2017年2月10日，欧盟发布了（EU）2017/237，拟修订化妆品法规（EU）No 1223/2009附录III，修订内容自欧盟官方公报发布20日后开始生效。此次修订新增了8个限用物质，且修订内容主要是染发剂，以其中一种物质为例，具体见下：

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0237&from=EN

2. 欧盟2017/238修订化妆品法规中UV防晒剂二苯酮-3的最大允许使用浓度由10%降至6% (2017-02-10)

在此次修订前，二苯酮-3的最大允许使用浓度10%。而2008年12月16日，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了关于二苯酮-3的意见（SCCP 1201/08），并给出结论：二苯酮-3作为防晒剂在防晒产品和所有类型化妆品中分别不得超过6%和0.5%的情况下均不会对人体健康造成风险，但不包括接触性过敏和潜在光过敏。

因此，欧盟委员会根据SCCS的意见对该物质的最大允许使用浓度进行修订。同时，对其在防护产品中的使用增加了限定，即：为保护产品配方作为防晒剂使用不得超过0.5 %。并要求在标签上标示相应的警示语：Contains Benzophenone-3。但当浓度小于等于0.5%且仅用于防护用途产品的情况下不要求标示该警示语。

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0238&from=EN

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_159.pdf

3. 法国官方机构发现化妆品宣称和标签并未达到要求 (2017-02-17)

法国竞争、消费者事务和反欺诈局发布了一份报告，称该国未对化妆品标签中宣称起到良好的监管作用。该机构进行了一项关于婴幼儿和儿童用产品的调查，以核查化妆品宣称，发现有关化妆品标签、宣称、配方等信息均未得到充分控制。

为了满足欧盟委员会发布的化妆品宣称报告，该机构抽查了1030款样品。其中46%被认为不合格，91款被认为有可能因不合规而对消费者的健康产生负面影响。报告指出存在的三个主要问题是：

1) 证据缺乏或不充分（未进行相关测试）；

2) 宣称（如高再生能力）涉嫌药物或无法确定其成分性质的宣称，如“金盏菊舒缓”；

3) 宣称含有某成分，但产品中并未含有该成分。

该机构还指出，还有一些产品宣称如产地、制造方法（如手工）、天然或低过敏性质。

http://www.cosmeticsdesign-europe.com/Regulation-Safety/Cosmetics-claims-and-
labelling-not-up-to-scratch-finds-French-govt-body

4. 爱尔兰官方征求关于塑料微珠禁令的公众意见 (2017-02-16)

爱尔兰已经开始征求关于禁止销售、制造和进口含有塑料微珠的化妆品、个人护理产品和清洁剂的公众意见。截止日期为3月24日。
通常含塑料微珠的产品包括：沐浴乳；身体磨砂膏；脸部清洁产品。

与此同时，英国关于塑料微珠禁令的征求意见已于2月28日截止。

http://www.housing.gov.ie/water/water-quality/marine-strategy/covene
y-launches-public-consultation-proposal-ban-microbeads

http://www.housing.gov.ie/public-consultation-ban-microbeads

美洲

美国

5. 美国非政府机构向食品药品管理局(FDA)请愿禁止lead acetate用于染发剂中 (2017-02-28)

成分lead acetate的使用会造成严重的铅暴露，因此美国非政府机构，包括环境保护基金组织(Environmental Defense Fund, EDF)、地球正义(Earthjustice)、自然资源保护协会(Natural Resources Defense Council, NRDC)、环境卫生中心(Center for Environmental Health)，在色素添加剂申请书(Colour Additive Petition, CAP)呼吁FDA撤销其1980年发布的批准，禁止该成分用于染发剂中。FDA被要求在180天内对该请愿书给予回应。

1980年，FDA发布一项规则，限制该物质在头发（不包括面毛）产品中的使用，在终产品中最大使用浓度为0.6%(即6000 ppm)。但并未限制使用频率、使用量以及谁可以使用。目前，该成分在欧盟和加拿大禁止用于化妆品中。

http://blogs.edf.org/health/files/2017/02/Lead-Acetate-Color-Additive-Petition-02-04-17.pdf

澳洲

澳大利亚

6. 澳大利亚官方召回指甲油和纹身贴 (2017-02-09)

2017年02月09日，源自于某公司的纹身贴和指甲油被澳大利亚官方召回，而召回原因是这两款产品的标签上均未全成分标示，违反《1991年澳大利亚贸易惯例(消费产品信息标准)法规》关于全成分标示的规定。

未全成分标示的风险

使用者可能对某些成分过敏，未全成分标示的产品，消费者无法辨别具有过敏风险的成分，也无法找到适当的治疗方法。

消费者应该怎么做

消费者应该立即停止使用相关产品，并联系相关公司进行调换或全价赔偿。

http://www.productsafety.gov.au/recall/wens-bros-trading-pty-ltd-nail-polish-and-temporary-tattoos

2017年02月21日，某公司的纹身贴被澳大利亚官方召回，而召回原因是该款产品的标签上未标示全成分，违反《1991年澳大利亚贸易惯例(消费产品信息标准)法规》关于全成分标示的规定。

http://www.productsafety.gov.au/recall/gemwide-trading-temporary-tattoos

http://www.productsafety.gov.au/system/files/recall/Gemwide%20Trading%
20temporary%20tattoos%20instore%20notice.pdf

7. 澳大利亚改革化妆品法规 (2017-02-14)

2016年12月23日，澳大利亚国家工业化学品通报评估署 (NICNAS)宣布将继续征求关于改革的公众意见，目前正在收集活动时间的资料。NICNAS已发布了第四次征求公众意见的文件，并呼吁公众对其进行反馈。澳大利亚为简化程序、造福生产商和进口商以及减少监管负担，宣布NICNAS监管化学品包括化妆品。风险，化学品因风险不同，实施的监管措施分为三类：豁免、报告（低风险）和评估（中至高风险）。

豁免类化学品可直接入境，无须入门评估或合规声明，仅要求相应的化学品企业保留记录以及进行审核已确保安全性和合规性；

报告类化学品需要自我评估和上市前通告，化学品企业还应向NICNAS提交每年度的合规声明，并从注册组织处获得年度审计；

评估类化学品是最全面的，评估证书须在进行前进行，并进行风险评估，证书可能包括详情，如果风险不能被管控，很可能会被拒绝。如果有新风险，NICNAS将会对其进行上市后审核和评估。

http://www.cosmeticsdesign-asia.com/Regulation-Safety/Australia-reforms-cosmetic-regulation-NICNAS

亚洲

中国

8. 山东省食品药品监督管理局2016年化妆品监督抽检信息公告(2016年第3期 总第4期) (2016-12-30)

山东省食品药品监督管理局组织了宾馆酒店用洗浴类、护肤类化妆品监督抽检，依据《化妆品卫生规范》（2007版），检出不合格产品20批次。不合格项目为甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁和硝酸镁的混合物等。

对于上述不合格产品，省局已要求相关市局按规定进行核查处置工作，并及时发布核查处置信息。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1754/168311.html

9. 甘肃省食品药品监督管理局化妆品质量公告 (2017-02-14)

为进一步加强化妆品质量监管，保障人民群众合法权益，2016年甘肃省食品药品监督管理局在全省范围内，重点针对牙膏类、发用类、护肤类、芳香类等四大类化妆品开展了监督抽验，现将检验完毕的324批次发用类、护肤类、芳香类等三类产品检验结果予以公告。

以上324批次化妆品中，经甘肃省药品检验研究院检验，结果符合规定的323批次，结果不符合规定的1批次，系标示为“广东省肇庆市龙湖日用化工厂”生产的“三九童泰舒眠洗发沐浴露二合一”（规格：净含量200ml，生产批号：ED20A01C，有效期至：20180419）。

对本公告附件所列不符合标准规定的化妆品，辖区市州食品药品监管部门要彻底查清不合格产品的数量、来源和流向，并将相关信息通报产品来源地或流向地的食品药品监管部门；在查清事实的基础上，对相关企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1754/169488.html

10. 四川省食品药品监督管理局关于2批次不合格化妆品的通告（2017年第1期）(2017-02-16)

四川省食品药品监督管理局2016年组织开展了化妆品监督抽检工作，经四川省食品药品检验检测院检验，发现标称产品名称为“玉樱?植物草本系列美白靓颜霜（2号）、玉淇?华典医脉祛斑美白经典(草本植物精华祛斑一号+草本植物精华祛斑二号)”等2批次不合格产品存在非法添加禁用物质、违规使用限用物质等问题（详见附件），属于非法产品。现将有关情况通告如下：

一、四川省食品药品监督管理局要求甘孜藏族自治州和绵阳市食品药品监督管理部门对经营上述产品的企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次、数量和来源，并将相关信息通报产品生产地所在食品药品监管部门，如供货商在本市范围内的还应同时通报供货商所在的食品药品监管分局；在查清事实的基础上，对相关企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。查处结果于2017年3月25日前报四川省食品药品监督管理局。

二、各地经营上述非法产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报告当地县级以上食品药品监管部门。各地下架封存情况，由市级食品药品监管部门于2017年3月25日前报四川省食品药品监督管理局。

三、四川省食品药品监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关单据。如发现被通报的非法产品仍在销售的，请及时进行投诉举报。举报电话：12331。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1754/169942.html

11. 广东省食品药品监督管理局不合格化妆品通告2017年第1期（2017年第19号） (2017-02-28)

广东省食品药品监督管理局在化妆品安全专项整治行动，经监督抽检发现标示为“美颜宝®特级美容去斑膏”等67批次产品存在非法添加禁用物质和重金属超标问题，属于非法产品。

广东省食品药品监督管理局已要求：相关地市食品药品监管部门应依法对上述企业立案调查，立即责令企业召回不合格产品，彻底查清不合格产品的批次、数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的食品药品监管部门；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制假售假化妆品行为；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任；查处结果，报省食品药品监督管理局，并向社会公开。

各地化妆品经营使用者应立即停止销售使用、就地下架封存上述不合格产品，并将有关情况报告当地县级以上地方人民政府食品药品监管部门。各地下架封和查处存情况，由市级食品药品监管部门于2017年3月31日前报省食品药品监督管理局。

广东省食品药品监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关单据。如发现被通报的非法产品仍在销售的，请及时进行投诉举报。举报电话：12331。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/zfcg/201702/336145.htm

12. 香港消委会曝光： 9成润肤乳含致敏成分 (2017-02-15)

最近香港消委会对市面上的61款润肤露做了一次深入调查，包括15款声称适合任何肤质、7款干性至极干、19款敏感皮肤或湿疹患者、6款婴幼儿至成人适用产品，以及8款没有说明适合肤质，每瓶零售价介于18至675港币。研究发现居然只有4款产品样品的标示成分中没有含以下的致敏成分：羊毛脂、香料和可致敏香料成分、可释放出甲醛防腐剂、甲基异噻唑啉酮和怀疑干扰内分泌物质等。

有6款样品标示含有简称为HICC的可致敏香料；有3款样品标示含有甲基异噻唑啉酮。有4款标示含有二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯等防晒剂；有2款样品标示含有羊毛脂。

另外，消委会提醒，很多润肤乳都会添加丙二醇及尿素，但并非所有的润肤乳都适合婴幼儿使用。有海外研究表示不建议丙二醇用于2岁以下的婴幼儿，因其具有使婴幼儿产生非免疫系统接触性荨麻疹以及刺激性或敏感性接触性皮肤炎的可能性。而尿素就有机会刺痛或灼热婴幼儿肌肤。

消委会又发现，大部分样本有清楚标示使用期数据，但形式各有不同，包括开封后使用期、有效期限、生产日期、保质期等。3款同时标示生产日期、有效期限和开封后使用期，数据较全面。

消费者身体护肤乳使用时可留意以下建议：

细心留意成分列表，避免选用含有易使皮肤出现敏感反应的产品；

避免为婴幼儿涂抹含高浓度丙二醇或尿素的护肤产品，减少致敏或刺激皮肤的可能；

按季节、个人肤质、皮肤状况等选择合适的身体保湿产品；沐浴或清洁皮肤后为护理皮肤的好时机；

产品开封后的使用期由4至24个月不等，开封后应尽快用完。

https://www.consumer.org.hk/ws_chi/choice/484/body-moisturizing-lotions.html

https://www.consumer.org.hk/ws_chi/news/press/484/body-moisturizing-lotions.html

13. 国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作在上海市浦东新区正式启动 (2017-03-01)

3月1日，总局 “进口非特殊用途化妆品备案管理系统”正式上线运行。

根据新的备案管理规定，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。境内责任人按照备案管理要求，将相关材料报送备案后，即可开展相关经营活动。产品备案后，监管部门发现违法违规活动，依法予以纠正或处罚。该试点方案是在不降低产品安全监管要求的基础上，在产品管理方式上进行的制度创新，将监管重心由准入审批调整为加强事中事后监管。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1169/170147.html

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