违法行为类型：

生产(配制)／销售／使用经检验不符合药品标准／炮制规范的药品／中药饮片／医疗机构制剂

主要违法事实：

当事人于2015年12月至2016年8月期间，使用不符合药用要求的硬脂酸（批号：20140701，型号：200型，净重25公斤，上海延峰油脂化工有限公司生产）作为辅料配制医院制剂（尿素乳膏、氯地松乳膏）。

经查，当事人使用上述批号硬脂酸配制尿素乳膏4批次（批号分别为：151201、151217、160114、160317），共计5087支，已销售4387支，销售单价为7.2元/支，目前库存700支（批号：160317）；配制氯地松乳膏2批次（其中160809批次为半成品，共计40公斤；160415批次为成品），共计1940支，已销售1771支，销售单价为3.5元/支，目前库存169支（批号：160415）；上述批号硬脂酸共用去22555克，我局抽样送检300克，目前库存2145克。

经查实，当事人使用上述批号硬脂酸配制的药品货值金额共计人民币43416.4元，违法所得共计人民币37784.9元。

处罚种类和方式：罚款(43416.4元),没收违法所得(37784.9元),没收非法财物(5685.12元)

行政处罚依据：《药品管理法实施条例》第七十一条、《药品管理法》第七十五条

行政处罚的履行方式和期限：□自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款捌万壹仟贰佰零壹元叁角交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 □于贰零壹柒年贰月贰拾壹日前履行没收尿素乳膏柒佰支、氯地松乳膏壹佰陆拾玖支、尚未使用硬脂酸贰仟壹佰肆拾伍克、氯地松乳膏半成品肆拾公斤的行政处罚。

作出处罚的机关名称（全称） ：上海市黄浦区市场监督管理局

作出处罚的决定日期：2017年03月09日

违法行为类型：未按规定实施GMP

主要违法事实：

2017年1月5日，我局执法人员对当事人进行监督检查。

在当事人位于星火开发区民乐路158号的Q1实验室色谱分析室内THERMO SCIENTIFIC is10红外分光光度计(编号：E3-06-01)工作站中查见HS20161011和HS20161012批硫酸羟氯喹原料药红外鉴别样品采集时间分别为2016.10.27 12：46：20、2016.10.27 12：49：06；HS20161215和HS20161216批硫酸羟氯喹原料药红外鉴别样品采集时间分别为2016.12.16 15:33:25、2016.12.16 15:36:24。 

经初步调查，该公司在对硫酸羟氯喹原料药成品进行出厂检验过程中涉嫌存在虚假、欺骗行为。

2017年1月13日，我局对当事人进行立案调查。 现已查明，当事人在对生产的4批硫酸羟氯喹原料药成品（批号： HS20161011、HS20161012、HS20161215、HS20161216）出厂检验时，红外鉴别项目未按照《药品生产质量管理规范》第二百三十条规定对每批样品分别研磨、压片、扫描，而是将HS20161011、HS20161012批样品混合研磨，将混合后的样品同时压两个片，分别进行红外鉴别扫描，其中一个片子扫描后得到的红外鉴别图谱作为HS20161011批的检验记录，另一个片子扫描后得到的红外鉴别图谱作为HS20161012批的检验记录。

HS20161215、HS20161216批硫酸羟氯喹原料药成品的红外鉴别过程与HS20161011、HS20161012批相同。 当事人在对以上4批硫酸羟氯喹原料药成品进行出厂检验的过程中存在虚假、欺骗行为，不符合《药品生产质量管理规范》第四条的规定。

处罚种类和方式：警告

行政处罚依据：《药品管理法》第七十八条

行政处罚的履行方式和期限：完全履行。

作出处罚的机关名称（全称）：上海市奉贤区市场监督管理局

作出处罚的决定日期：2017年03月09日