本文介绍了常见硬度及其测试方法。

2023/11/27 更新 分类：科研开发 分享

文章以《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》转化工作为实例，详细介绍了美国FDA 审查标准转化工作的开展情况，并通过转化工作现状和成果应用情况的分析讨论，提出了完善美国FDA 审查标准转化工作及成果应用的相关建议，以期为该项工作的后续开展提供参考。

2022/11/16 更新 分类：法规标准 分享

上海思路迪生物医学科技有限公司（简称“思路迪诊断”）研发的人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（商品名：泌思优TM），基于外泌体技术在临床应用上的突破。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审正式发布《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

问：定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？

2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享

今天，咱们就先从基本概念和流程框架入手，帮大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验样本检测结果不一致怎么办？

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享