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  • FDA指南草案探讨先进制造如何符合cGMP中控要求

    美国 FDA 发布2025 年第一份指南草案,题为“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”,协助制药商遵守这一章节的法规条款,以确保批次一致性和药品可靠性。

    2025/01/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 新型晶体管堆叠技术可制造更高效的计算机芯片

    近日,美国麻省理工学院的工程师们成功攻克这一难题,他们开发了无缝堆叠电子层的方法,可以制造出速度更快、密度更高、性能更强大的计算机芯片。

    2025/01/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示

    本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此

    2022/10/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国马萨诸塞州参议院通过阻燃剂提案

    2016年5月19日,美国马萨诸塞州参议院通过阻燃剂提案(S.2293),要求制造商或零售商不得制造或出售任意部件含有超过0.1%化学阻燃剂的儿童产品或软垫家具,除了库存生产期在2017年1月1日之前的。

    2016/05/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国复合木制品甲醛标签规定于2017年12月生效

    美国环境保护局刊登一项最终规则,以实施美国国会于 2010 年针对进口及本地制造的复合木制品所订立的甲醛释放标准 ( 载于《有毒物质控制法》第 VI 部分 ) 。该项规则的主要条款如下

    2017/01/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国能源部将吊扇节能新标准的生效日期推迟至9月30日

    美国能源部已把一项有关实施更严格吊扇节能标准的最终规则的生效日期,由3月21日推迟至9月30日。该最终规则依然只适用于2020年1月21日或之后才在美国制造或进口到美国的相关产品。

    2017/04/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国加州强制要求家具产品附加阻燃剂标签

    2014 年 9 月 30 日 ,美国加州通过了一项法案,要求所有符合《防火安全技术公告 117-2013 》( TB 117-2013 )的软垫家具制造商均应在家具上标注是否含有阻燃剂。

    2015/02/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 进口食品设施须于年底前向美国食品及药物管理局重新注册

    中国内地及香港的食品设施必须于 2014 年 12 月 31 日前向美国食品及药物管理局重新注册。《食品安全现代化法》第 102 条规定所有制造、加工、包装或储存食品、食品成份、宠物食品或

    2015/08/29 更新 分类:其他 分享

  • 2015年5月份美国FDA拒绝进口我国食品情况(5月汇总)

    序号 产地 制造商 产品描述 拒绝进口 原因 拒绝进口日期 是否取样检测 是否收到过第三方检测报告 辖区 1 辽宁大连 Dalian Zhengjun Foodstuffs Co. 鳕鱼 含污秽的、腐烂的、分解的或其它不适

    2015/06/26 更新 分类:监管召回 分享

  • 美国USDA:通过流程认证程序验证了第一个非转基因认证

    据植提桥媒体了解,美国农业部已经通过流程认证程序(PVP)验证了它的第一个非转基因声称,这项认证在有机食品公司SunOpta的制造工厂进行。农业部部长维尔萨克指出虽然PVP本身并没

    2015/10/27 更新 分类:其他 分享