为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享

10月23日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”期间，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和北京市药品监督管理局联合组织了一场模拟检查，带领公众和媒体代表走进位于昌平科技园区的乐普医疗器械股份有限公司，解密医疗器械检查。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，2020年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，656批（台）符合标准规定，37批（台）产品不符合标准规定。现将抽检项目不符合标准规定产品予以通告。

2021/02/04 更新 分类：监管召回 分享

2018年8月31日，国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称《办法》）给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。

2023/01/19 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗机构依据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求按产品标签存储医疗器械，其中医疗器械的标签中的存储温度要求为常温和阴凉时，具体常温和阴凉的温度等定义的依据是什么？

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

海南省药品监督管理局经梳理研究，决定废止《海南省药品监督管理局转发国家药品监督管理局关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》等28个行政规范性文件（详见附件）。

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药品监督管理局发布《上海市药品监督管理局废止的规范性文件目录》和《上海市药品监督管理局制订或执行的现行有效规范性文件目录》。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范。

2014/12/22 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范医疗器械市场秩序，完善医疗器械经营企业退出机制，强化企业质量第一责任人意识，近日，河北省唐山市食品药品监督管理局制定出台了《唐山市医疗器械经营退出管理

2015/07/22 更新 分类：监管召回 分享