2020年医疗器械监督抽检结果发布，37批产品不符合标准规定_检测资讯

2020年医疗器械监督抽检结果发布，37批产品不符合标准规定

嘉峪检测网 2021-02-04 12:31

四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，2020年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，656批（台）符合标准规定，37批（台）产品不符合标准规定。现将抽检项目不符合标准规定产品予以通告（见附件）。

针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药品监督管理局责成相关市（州）市场监督管理局、检查分局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

四川省药品监督管理局

2021年1月26日

附件：

抽检项目不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	标示生产企业	被抽样单位	生产批号/生产日期/出厂编号	规格/型号	抽样单位	不符合标准规定项目	检验机构	备注

1	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	巴中市中医院（巴中市巴州区人民医院）	生产批号：1810；生产日期：2018年10月23日；出厂编号：1810020738（产品编号）	402AI	巴中市市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心
2	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	成都倍力康医疗器械有限公司	生产批号：1706-01；生产日期：2017年6月8日；出厂编号：1706011800	402B	成都市新都区市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心
3	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	四川佳祥医疗器械有限公司	生产批号：1706-01；生产日期：2017年6月16日；出厂编号：1706014985（产品编号）	402AI	达州市市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心
4	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	德阳市青峰医疗器械有限公司	生产批号：1708；生产日期：2017年8月21日；出厂编号：1708022122（产品编号）	402AI	德阳市市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心
5	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	广安本草堂药业有限公司器械分公司	生产批号：1706-01；生产日期：2017年6月10日；出厂编号：1706010754	402AI	广安市市场监督管理局	1.传导发射；2.辐射发射	四川省医疗器械检测中心
6	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	广元市中科医疗器械有限公司	生产批号：1809；生产日期：2018年9月13日；出厂编号：1809021989（产品编号）	402AI	广元市市场监督管理局	1.传导发射；2.辐射发射	四川省医疗器械检测中心
7	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	乐山众康医疗器械有限公司	生产批号：16041001；生产日期：2016年4月10日；出厂编号：160402211（产品编号）	402AI	乐山市市场监督管理局	1.传导发射；2.辐射发射	四川省医疗器械检测中心
8	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	西昌鑫亿达医疗器械有限公司	生产日期：2018年11月13日；出厂编号：1811033316（产品编号）	402AI	凉山州市场监督管理局	1.传导发射；2.辐射发射	四川省医疗器械检测中心
9	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	仁寿同济医院	生产日期：2019年3月16日；出厂编号：1903020239（产品编号）	402AI	仁寿县市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心
10	超声雾化器	江苏富林医疗设备有限公司	绵阳市安州区天诚医药有限公司	生产批号：20191128701；生产日期：2019年11月27日；出厂编号：030240169（产品编号）	W001	绵阳市市场监督管理局	1.传导发射；2.辐射发射	四川省医疗器械检测中心
11	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	四川互邦医疗	生产批号：1810；生产日期：2018年10月24日；出厂编号：1810021239（产品编号）	402AI	南充市市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心
			器械有限公司
12	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	成都健尔堂大药房连锁有限公司内江西林大道店	生产批号：1806；生产日期：2018年6月1日；出厂编号：1806010103（产品编号）	402AI	内江市市场监督管理局	1.传导发射；2.辐射发射	四川省医疗器械检测中心
13	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	攀枝花市康和	生产批号：1801；生产日期：2018年1月17日；出厂编号：1801013572（产品编号）	402AI	攀枝花市市场监督	传导发射	四川省医疗器械检测中心
			药业有限公司			管理局
14	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	雅安市雨城区康健医疗器械	生产批号：1804；生产日期：2018年4月29日；出厂编号：1804012180	402C	雅安市市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心
			销售部
15	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	四川一心堂医药连锁有限公司资阳娇子大道店	生产批号：1801；生产日期：2018年1月16日；出厂编号：1801011844	402AI	资阳市市场监督管理局	1.传导发射；2.辐射发射	四川省医疗器械检测中心
16	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	四川一心堂医药连锁有限公司自贡五星街中心店	生产批号：1707；生产日期：2017年7月21日；出厂编号：1707032691（产品编号）	402AI	自贡市市场监督管理局	1.传导发射；2.辐射发射	四川省医疗器械检测中心
17	电动病床	成都华信高科医疗器械有限责任公司	成都华信高科医疗器械有限责任公司	生产批号：SX-LL-20040301；生产日期：2020年5月14日；出厂编号：D200413004	HX/DBC-ⅡG	四川省食品药品检验	紧急状况下，靠背下降和垂头仰卧位应能实现	四川省医疗器械检测中心
						检测院
18	电子体温计	广州爱芯达电子有限公司	成都市芝林大药房有限公司金堂县赵镇韩滩路店	生产批号：20200405；生产日期：2020年4月5日；出厂编号：20200405-226359、20200405-226435、20200405-226472（产品编号）	AXD-202	成都市金堂县市场监督管理局	最大允许误差	四川省医疗器械检测中心

19	电子体温计	广州爱芯达电子有限公司	乐山大杭城鸿康大药房连锁有限公司鸿康店	生产批号：20200405；生产日期：2020年4月5日；出厂编号：20200405-117085、20200405-114561、20200405-119062（产品编号）	AXD-202	乐山市市场监督管理局	1.显示范围；2.分辨力；	四川省医疗器械检测中心
							3.最大允许误差
20	电子体温计	东莞市好康电子科技有限公司	宜宾博都大药房有限责任公司	生产批号：202002002；生产日期：2020年2月7日；出厂编号：902BJ2020044310、902BJ2020044087、902BJ2020043920	HK-902	宜宾市兴文县市场监督管理局	最大允许误差	四川省医疗器械检测中心

21	电子体温计	杭州广发电子技术有限公司	安岳唐芝林药品有限公司	生产批号：20200408；生产日期：2020年4月8日	MT-502A	资阳市市场监督管理局	最大允许误差	四川省医疗器械检测中心
22	红外线治疗器	重庆航天火箭电子技术有限公司	成都一叶医疗器械有限公司	生产批号：04批；生产日期：2020年5月25日；出厂编号：017859 9L	CQ-61P	金牛区市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心
23	红外线治疗器	重庆航天火箭电子技术有限公司	达州市大诚医疗器械有限公司	生产批号：06批；生产日期：2019年7月9日；出厂编号：025705 9A	CQ-61P	达州市市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心
24	红外线治疗器	重庆航天火箭电子技术有限公司	雅安市雨城区恰达医疗器械	生产批号：02批；生产日期：2020年4月16日；出厂编号：003726 9K	CQ-61	雅安市市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心
			经营部
25	空气波压力治疗仪	河北冀荣医疗器械有限公司	眉山市乐康医疗器械有限公司	生产批号：20191003；生产日期：2019年9月5日（铭牌上）	JR-KYY-A4	眉山市东坡区市场监督管理局	压强指示	四川省医疗器械检测中心
26	温热中低频治疗仪	武汉市康本龙医疗器械有限公司	达州市大诚医疗器械有限公司	生产日期：2017年5月；出厂编号：17000300	HL-Y6A型	达州市市场监督管理局	工作数据的准确性	四川省医疗器械检测中心
27	小型分子筛制氧机	合肥康居人智能科技有限公司	旺苍县弘康大药房	生产批号：S20181127；生产日期：2018年11月27日；出厂编号：20181127074（编号）	KJR-Y21	广元市市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心

28	小型医用制氧机	黄山市雅适医疗器械有限公司	国药控股达州有限公司	生产批号：20190108；生产日期：2019年1月8日；出厂编号：2019010099（产品编号）	YS-300YW	达州市市场监督管理局	传导发射	四川省医疗器械检测中心

29	一次性使用人体静脉血样采血容器	安徽赫尔生物医学检验科技有限公司	泸州市中心血站	生产批号：2001031	7mL EDTA-3K	泸州市市场监督管理局	公称液体容量	四川省医疗器械检测中心
30	一次性使用真空采血管	石家庄康卫仕医疗器械有限公司	泸县云龙镇卫生院	生产批号：200218；生产日期：2020年2月18日	5ml PET	泸州市市场监督管理局	公称液体容量	四川省医疗器械检测中心

31	一次性使用医用口罩	成都市卫生材料厂	成都市卫生材料厂	生产批号：A200833；生产日期：2020年8月31日	A-F-17×17	四川省食品药品检验	口罩带	四川省医疗器械检测中心
						检测院
32	医用外科口罩	河南怡众医疗器械有限公司	汶川百药堂大药房	生产批号：20050117；生产日期：2020年5月1日	平面松紧型/ 17.5cm×9.5cm	阿坝州市场监督管理局	1.口罩带；2.、压力差	四川省医疗器械检测中心	标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况

33	医用外科口罩	山东华晨医疗器械有限公司	平昌县驷马镇中心卫生院	生产批号：20200302；生产日期：2020年3月2日	17×17	巴中市市场监督管理局	口罩带	四川省医疗器械检测中心

34	医用外科口罩	江西岚湖医疗器械有限公司	成都康乐达科技有限公司	生产批号：20200429；生产日期：2020年4月29日	B型（耳挂平面型）中号	彭州市市场监督管理局	口罩带	四川省医疗器械检测中心
35	医用外科口罩	河南众泰恩医疗科技有限公司	四川省盐源县医药有限责任公司	生产批号：20200401D2；生产日期：2020年4月1日	平面挂耳式	凉山州市场监督管理局	口罩带	四川省医疗器械检测中心	标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况
36	医用外科口罩	河南省华裕医疗器械有限公司	泸县第二人民医院	生产批号：200426；生产日期：2020年4月26日	大号平面型	泸州市市场监督管理局	口罩带	四川省医疗器械检测中心	标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况

37	医用外科口罩	自贡市济生医用器材有限责任公司	四川宜宾福星药房连锁有限责任公司翠屏二连锁店	生产日期：2020年4月20日	耳挂式	宜宾市翠屏区市场监督管理局	细菌过滤效率	四川省医疗器械检测中心

2020年医疗器械监督抽检结果发布，37批产品不符合标准规定

来源：四川省药品监督管理局

2020年医疗器械监督抽检结果发布，37批产品不符合标准规定

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