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美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年6月6日发布了一项新的指南草案,名为“申请获得关于医疗器械申请的反馈和会议:预提交计划;供工厂和食品药品监督管理局工作人员使用的指南草案”。
2018/06/13 更新 分类:热点事件 分享
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已于发布2021年10月1日起施行。
2022/02/15 更新 分类:法规标准 分享
《药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》(征求意见稿)公开征求意见
2022/07/28 更新 分类:法规标准 分享
北京市药监局官网于6月13日发布《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》。
2023/06/13 更新 分类:法规标准 分享
广东省药监局官网于7月24日发布《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。
2023/07/25 更新 分类:法规标准 分享
广东省药品监督管理局在机构监督管理和临床试验项目监督管理过程中逐步摸索积累经验,建立了常态化监管工作机制,进一步明确和规范广东省内的医疗器械临床试验监管的工作程序及检查标准。
2022/06/17 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局发布《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则 (试行)》。
2023/05/31 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,第一类医疗器械生产企业办理备案
2018/08/09 更新 分类:法规标准 分享
为了加强对医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,按照《“十三五”药品安全规划》及医疗器械唯一标识工作总体部署,国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械唯一标识系统规则》,并就征求意见稿于8月22日起公开向社会公开征求意见。
2018/08/23 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械生产监督管理办法》第41条:医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
2018/12/13 更新 分类:生产品管 分享