新《医疗器械监督管理条例》对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求，2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）的第三次修订，并于2021年6月1日起正式施行。新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则，强调企业主体责任，在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为提高医疗器械经营监管科学化水平，明确各级监管责任，提高监管效能，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关规定，卫生健康主管部门依据职责，对医疗器械使用行为进行监督管理。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日再次进行修订，其配套规章及规范性文件亦于近年来密集出台。

2019/11/20 更新 分类：法规标准 分享

为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，现对

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》（国务院令第650号，以下简称“条例”）修订工作开始初期，原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作，至今已有近10年历史。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享