医疗器械产品中包含医疗器械软件时，检测报告照片中应包括什么

2022/07/22 更新 分类：监管召回 分享

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

日前，强生医疗科技宣布，公司已为最新的Monarch平台软件版本提交了FDA 510（k）申请。此次提交的510(k)申请中，Monarch平台新增了一个关键功能——先进的C形臂成像技术。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

软件类医疗器械产品注册时，研究资料应注意什么？

2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享

ECHA社会经济分析委员会（SEAC）在其第18次赫尔辛基会议上表示对于丹麦先前提交的拟限制皮革制品中使用六价铬的提案给予支持

2015/05/05 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 6 月 15 日 ，美国环保署发布对稀禾定（ Sethoxydim ）的残留限量要求，本规则于 2015 年 6 月 15 日 起生效，反对或听证要求按 40 CFR § 178 的说明在 2015 年 8 月 14 日 前提交。具体要

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2015 年 9 月 4 日 ，美国环保署修订对 杀菌 剂 Oxathiapiprolin 的残留限量要求，本规则于 2015 年 8 月 14 日 起生效，反对或听证要求按 40 CFR § 178 的说明在 2015 年 11 月 3 日 前提交。具体如

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

2015 年 10 月 21 日 ，美国环保署修订对二甲嘧菌胺（ Pyrimethanil ）的残留限量要求，本规则于 2015 年 10 月 21 日 起生效，反对或听证要求按 40 CFR § 178 的说明在 2015 年 12 月 21 日 前提交。

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

美国消费品安全委员会有意为婴儿弹椅、儿童折叠椅和折叠凳订立安全标准，公众人士可于2016年1月4日前提交意见。

2015/11/12 更新 分类：法规标准 分享

产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享