对于国内企业，FDA 通常会在上市后质量体系检查的前一周通知制造商，对于外国企业，可能会提前 2-4 周通知。

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2019/03/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品中包含医疗器械软件时，检测报告照片中应包括什么

2022/07/22 更新 分类：监管召回 分享

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

日前，强生医疗科技宣布，公司已为最新的Monarch平台软件版本提交了FDA 510（k）申请。此次提交的510(k)申请中，Monarch平台新增了一个关键功能——先进的C形臂成像技术。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

软件类医疗器械产品注册时，研究资料应注意什么？

2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享

ECHA社会经济分析委员会（SEAC）在其第18次赫尔辛基会议上表示对于丹麦先前提交的拟限制皮革制品中使用六价铬的提案给予支持

2015/05/05 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 6 月 15 日 ，美国环保署发布对稀禾定（ Sethoxydim ）的残留限量要求，本规则于 2015 年 6 月 15 日 起生效，反对或听证要求按 40 CFR § 178 的说明在 2015 年 8 月 14 日 前提交。具体要

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2015 年 9 月 4 日 ，美国环保署修订对 杀菌 剂 Oxathiapiprolin 的残留限量要求，本规则于 2015 年 8 月 14 日 起生效，反对或听证要求按 40 CFR § 178 的说明在 2015 年 11 月 3 日 前提交。具体如

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

2015 年 10 月 21 日 ，美国环保署修订对二甲嘧菌胺（ Pyrimethanil ）的残留限量要求，本规则于 2015 年 10 月 21 日 起生效，反对或听证要求按 40 CFR § 178 的说明在 2015 年 12 月 21 日 前提交。

2015/11/03 更新 分类：其他 分享