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本文介绍了医疗器械注册要提交哪些研发资料。
2024/04/03 更新 分类:科研开发 分享
【问】 医疗器械首次注册,应提交哪些资料?
2024/07/31 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2022/08/03 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。
2023/05/23 更新 分类:热点事件 分享
近日,国家药品监督管理局批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2023/06/01 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了北京长木谷医疗科技有限公司生产的“关节置换手术模拟软件”创新产品注册申请。
2023/10/24 更新 分类:法规标准 分享
美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南,于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见,拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。
2022/04/22 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械产品中包含医疗器械软件时,检测报告照片中应包括什么?
2022/06/20 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械软件的注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上,需要重点关注以下要求。
2024/05/14 更新 分类:科研开发 分享
延续注册时,如软件(含软件组件)发布版本发生变化,可以直接办理延续注册吗?
2022/10/20 更新 分类:法规标准 分享