医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

15日，国家药监局发布《医用软件通用名称命名指导原则》。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文对医用软件研发相关问题进行了汇总，并做出答复。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

无实体的独立软件类产品，如何界定生产过程？

2022/10/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】申报产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？

2024/04/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】软件完善型更新包含哪些情形？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月18日，欧盟MDCG小组发布最新指南。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

我们说到可以对照IEC62304列出的需求，准备我们的医疗器械软件需求文档。接下来，我们就是要将这些需求转换成软件的体系架构。

2019/07/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械网络安全研究资料框架如图，包括自研软件和现成软件（含现成软件组件、外部软件环境）。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

对于国内企业，FDA 通常会在上市后质量体系检查的前一周通知制造商，对于外国企业，可能会提前 2-4 周通知。

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享