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本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
在医疗器械使用领域,医疗器械软件升级换代是常见情形之一。医疗器械的生产商或经销商在销售需要用软件控制的医疗器械后,往往会为客户提供后续免费的软件升级服务。医疗器械软件升级换代是否合法,升级换代是否会影响医疗器械的安全有效等问题亟待明确。
2018/06/25 更新 分类:科研开发 分享
医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能,医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更,是否可不作为发布版本体现。
2021/08/23 更新 分类:法规标准 分享
文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状,梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题,提出了若干思考和建议。
2024/07/31 更新 分类:法规标准 分享
本文对医学图像存储传输软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容进行了详细的介绍。
2021/07/22 更新 分类:科研开发 分享
本文对中央监护软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/22 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了硬件可靠性设计的主要内容和经验及软件可靠性与硬件可靠性之间区别。
2021/11/28 更新 分类:科研开发 分享
本文内容为肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿)。
2022/01/12 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局器审中心发布《人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则(附全文)》,具体内容见本文。
2022/12/17 更新 分类:法规标准 分享