国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？

2019/04/11 更新 分类：生产品管 分享

本文对无菌预灌装培养平皿的供应商筛选、进厂检查和日常使用方法进行了探讨，为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月17日，首个一次性血管介入手术机器人开发商 Microbot Medical Inc.（纳斯达克股票代码：MBOT）宣布，在关键人类临床试验——ACCESS-PVI 中取得了重要进展。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家标准委在官网发布通知，对《一次性筷子第1部分：木筷》等62项拟立项国家标准修订项目（见附件）公开征求意见。

2014/11/26 更新 分类：法规标准 分享

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告: 公司内部测试发现受影响产品可能不符合30天完整周期内的最低银离子释放标准。Covidien IIc 主动召回相关产品。涉及产品未在中国国内销

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本报讯（记者 陈玺撼）一次性筷子、保鲜膜、快餐盒、饮料瓶、爆米花桶对于这些食品相关产品的含义及知识，上海近三成市民并不了解。市质监局昨天公布食品相关产品安全公众认知

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

4月11日，据美国商业资讯网站，生物医学公司Verax的Platelet PGD检测(快速检测血小板细菌)技术再次获得了美国FDA的批准，该检测技术因此扩大了应用范围，可以作为一次性设备用于单采去

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

近日，上海市浦东市场监督管理局发布了关于印发《浦东新区促进质量发展专项资金管理办法》的通知。通知明确，对首次通过CNAS能力认定的检验检测机构，给予一次性资助10万元。

2018/05/21 更新 分类：实验管理 分享

近日，美国国家标准与技术研究院（NIST）公布了“NIST MAP2 PT”LED产品检测能力验证计划的最终报告，杭州远方检测校准技术有限公司（以下简称：远方检测）获满意结果，且全部样品均一次性通过验证。

2018/06/21 更新 分类：检测机构 分享