根据GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》，目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

GB15811-2001规定了公称外径为0.3~1.2mm的一次使用无菌注射针（以下简称注射针）的分类与命名，要求，试验方法、检验规则、包装和标志等，本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。

2018/06/22 更新 分类：法规标准 分享

18年前，他第一次创业时，曾因一个核心部件、核心技术受制于人，不得已将公司卖给了外资公司，教训惨痛；18年后，他认为，核心部件、核心技术是国之重器，是高端医疗设备行业核心竞争力的关键，要摆脱受制于人的状态，必须把主动权牢牢掌握在自己手里。

2018/07/23 更新 分类：科研开发 分享

很多血液相关第三类医疗器械注册产品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物(液或干粉)等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产品中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

现象一：初效过滤器出现堵塞问题 1、由于新风、回风的混合进风量不足，空调风机输出流量不足因此造成无尘室正压不足。 2、对于这个问题需要每月需进行一次洁净室的清洗工作。

2015/11/18 更新 分类：其他 分享

本文主要介绍了手术缝合线的发展历史和市场规模以及缝合材料的分类。

2020/11/06 更新 分类：科研开发 分享

可移动式带泵电加热暖水器较其他热水器而言，使用地点、使用环境更加开放，供水方式多样，可以满足没有自来水的偏远农村、工地及安装使用环境受限等特殊场所下使用热水的需求

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

2019年新型冠状病毒病(COVID-19)大流行导致脉搏血氧仪的使用增加，最近的一份报告表明，脉搏血氧仪可能在深色皮肤色素沉着的人群中不太准确。虽然脉搏血氧仪可用于估计血氧水平，但脉搏血氧仪在某些情况下也存在局限性和不准确的风险。因此，FDA对脉搏血氧仪的使用提供了建议，并阐述了可能存在的局限性和不确定的风险。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。

2023/01/19 更新 分类：法规标准 分享

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和合腰椎椎间融器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验？

2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享