近日，江苏药监局批准了江苏乐植医疗科技有限公司研发的一次性无菌机用根管锉注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/18 更新 分类：科研开发 分享

【问】机用根管锉产品注册单元应如何划分？

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司研发的机用根管锉注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问一次性使用胰岛素泵用输注组件（输液针）是否使用国家食品药品监督管理总局《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）文件的管理。

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一次性技术优化无菌灌装工艺。

2023/03/15 更新 分类：生产品管 分享

一次性使用无菌三棱针主要用于中医针刺放血。该产品无菌提供，仅供一次性使用。可重复使用三棱针、非无菌提供三棱针可参考本文适用部分。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于《医疗器械分类目录》18-01-05中的一次性使用无菌阴道扩张器。

2023/02/13 更新 分类：科研开发 分享