近日，江苏药监局批准了江苏苏云医疗器材有限公司研发的体腔器械导入润滑剂注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：体腔器械导入润滑剂

注册人名称：江苏苏云医疗器材有限公司

主要组成成分：体腔器械导入润滑剂由卡波姆、聚乙二醇、甘油、氢氧化钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯和纯化水组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：健尔康医疗科技股份有限公司、体腔器械导入润滑剂、苏械注准 20172140525。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：将本品涂覆于导尿管导管等医疗器械表面，然后缓慢推进人体自然腔道，减小器械表面与人体自然腔道之间的摩擦，起到润滑的作用。

（二）生物学评价：跟人体自然腔道皮肤或黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的体腔器械导入润滑剂进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。