为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司自主研发的ConSiz™房间隔测量球囊导管正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20243032084号）。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

2018/06/14 更新 分类：生产品管 分享

截至 2022 年底，全省实有医疗器械生产企业 4814 家，其中：仅生产一类产品的企业 3107 家，可生产二类产品的企业 2104 家，可生产三类产品的企业 518 家。

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，很多时候会选择通过等同器械的临床数据进行临床评价，那么此时就需要进行等同性论证。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别，根据国家颁布的相关医疗器械产品法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。今天就针对注册医疗器械产品流程，做一个规范，和大家普及一下关于这方面的知识。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

氢水中氢气浓度的分析方法主要有三类

2019/03/26 更新 分类：法规标准 分享

钢材在我们的生活中并不陌生，今天小编带大家认识下焊接中四种钢的分类。

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享