2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个

2022/06/16 更新 分类：监管召回 分享

依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械第二、三类器械在注册上市前，根据相关法律法规要求，需要进行临床评价以评估该医疗器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要探讨一下进口第二类、第三类医疗器械的注册现状。

2018/02/01 更新 分类：行业研究 分享

相关规定要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料及生物相容性评价研究

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。

2022/07/05 更新 分类：科研开发 分享

三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】 申请医疗器械生产许可证时，遇到如下问题，请老师进行解答。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告？

2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文就大家对《医疗器械分类目录》提到射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将作为第三类医疗器械管理关注的问题进行汇总集中解读。

2024/06/21 更新 分类：法规标准 分享