国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）

2020/10/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”创新产品注册申请。

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，拟将141个产品纳入范围

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享

问：1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

问：我司有个D级车间，生产一次性手术包。工艺上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及洁净服的清洗是需要用纯化水？还是饮用水就可以？

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】境内第一类生产备案核发或变更时，备案人在生产场地的证明文件中应关注哪些问题？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】在办理境内第一类医疗器械生产备案核发时，申请人应提交哪些证明售后服务能力的相关文件？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享