在临床试验质量管理方面，中国GCP和ICH GCP有许多共同点，但在章节安排和内容要求上存在一些差异。下面我们将比较两者的主要内容和特点。

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械无论是在研发过程中还是拿到注册证以后，都可能发生变化，这些变化有大有小，需要怎样的手续，多数企业一直是雾里看花，模棱两可。

2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享

本文将就这两个标准的要点与特色，予此评述。期待与同行一起来探讨，以助力于节能减排举措在洁净行业不断推进。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本文的目的旨在通过对两者的保留机理进行浅析、并结合一些案例来阐明二者保留机理的异同。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南，针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质，与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同，两者相互补充。

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享

原料药在上市批准时是分前后两段批准的，上市后前面一段发生变更，请问应该怎么申报相应的变更？

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

作者从自己的工作经历来尝试回答这些疑虑，并以系列文章来呈现，期望给业界同仁带来一些启发。本文将从为什么和什么是两个角度来阐释P图。

2023/12/10 更新 分类：科研开发 分享

本文对比了中美两国医疗器械分类结构的差异及分类动态调整的举措，为进一步完善我国医疗器械分类提供建议和思考。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月20日，美敦力公布财报宣布了两则重磅消息：一是终止呼吸机业务，二是执行副总裁兼医疗外科部门主管Bob White离职。

2024/02/22 更新 分类：行业研究 分享

本文将讨论使用B10寿命的近似方法来比较两种设计。我们将用一个示例来说明该方法的步骤。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享