【问】境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】本市备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。

2024/05/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州诺生医疗科技有限公司生产的“一次性使用射频房间隔穿刺针”创新产品注册申请。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

endomina由一个三角测量平台和一个用于胃部组织穿刺缝合单元 (TAPES)组成。endomina使胃肠病学家能够通过使用自然孔（嘴）进行内窥镜缝合，类似于腹腔镜干预，提供无切口手术。

2024/11/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新产品注册申请。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

我想咨询一下医疗器械许可证与医疗器械第二类备案上的企业负责人，可以不是同一个人嘛？

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享