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本文介绍我国药械组合产品基本情况及界定、注册申报流程，希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助和参考借鉴。
2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了我国药品与医疗器械法规报（2020年第9期）。
2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享
2022年6月1日，国药监局发布《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，具体内容见本文。
2022/06/03 更新 分类：法规标准 分享
2022年以来，我国药企已经斩获63个ANDA批文，国际化进程加速
2022/11/10 更新 分类：行业研究 分享
近日，跨国药企2022财报陆续披露，让我们一起看看全球药企在药物研发方面的投入吧。
2023/02/12 更新 分类：科研开发 分享
本文梳理回顾了我国药品生产领域验证管理工作需要了解的政策文件，以便更好地了解药品验证管理监管趋势。
2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享
本文回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程，为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出相关建议。
2023/06/30 更新 分类：监管召回 分享
本文从药物多晶型的形成理论、晶型的筛查和检测技术等三个方面综述了国内外药物多晶型研究的现状，为我国药物多晶型研究提供参考。
2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享
本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷，然后通过调查研究形成我国药品 ＧＭＰ 检查质量评价指标，构建了药品ＧＭＰ 检查质量评价体系。
2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享
笔者梳理了国家药典委员会官网2022年标准提高拟立项课题目录（品种），确定了2022年拟提高99个品种的标准目录，温馨提示研发人员提前应对药典委2022年拟提高99个品种的标准的创新和变化，已经由注重收载数量向注重内在质量提升转变。
2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享
