众所周知制药企业的验证管理体系很重要，验证管理工作是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分，企业要建立一个优秀的验证管理体系不是一件容易的事，可能需要企业各个部门付出长期的努力来完成。作为验证管理工作者了解验证概念的来龙去脉，对于理解验证的真正内涵并切实做好药品生产验证工作十分有益。
1976年6月1日，FDA发布了《大容量注射剂GMP规程（草案）》，该政策中，在制药界首次提出验证的概念和要求，明确以“通过验证确立控制生产过程的运行标淮，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。
2、验证概念在我国制药界的提出
虽然验证在药品生产管理中地位重要，但是由于我国规范化工作起步较晚，发展时间相对较短。我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行，以第七章整篇的篇幅阐述了验证的要求，其内容与WHO GMP指南一致，但增加了验证不同阶段的工作内容、验证的组织及实施、文档管理等方面的条款。在第十四章第八十五条将验证界定为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。可见，验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。
3、我国首部验证指南
2003年07月，国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织有关部门通过化学工业出版社出版了《药品生产验证指南》，很经典的一本验证工具书，值得从事验证管理人员参考，但已经出版了20年了，2003版有些验证理念已经过时，结合新的规范使用。
4、将确认和验证贯穿产品生命周期全过程——2010年修订版GMP
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）由卫生部发布，自2011年3月1日起施行。将确认和验证贯穿产品生命周期全过程，在2010年版的药品生产质量管理规范中，用了一章十二条对确认和验证进行了规定。目前在药品生产质量管理规范中，对工艺、无菌等验证均进行了系统规定，并对需要进行验证的条件进行了释义，如：处方工艺发生变更、无菌过滤等，并规定了企业验证时应当制定验证计划，并根据实际情况采取前验证、同步验证、回顾性验证和再验证等验证方式。
5、我国首部GMP附录《确认与验证》
2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布《确认与验证》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。显示了中国正在通过法规拉近中国制药企业同欧美等发达地区的差距，给予验证管理工作组织实施验证提供了很好的指导，值得认真研究和组织执行。明确适用范围是“药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动，也就是说包含了2010版新版GMP第七章《确认与验证》中提及的“厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法”等确认与验证活动。并提到“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”，药企应重点关注 “确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程”的要求。企业在执行时，可分别考虑各系统生命周期中的确认和验证活动，如设备确认、公用工程验证、工艺验证、清洁验证等。GMP附录《确认与验证》章节及条款如下表所示：
6、我国药品流通领域首次引入验证管理——GSP附录《验证管理》
GSP是Good Supply Practice的英文缩写，意即良好供应规范。2013年10月23日，国家食品药品监督管理总局根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准，也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障，但在我国药品流通领域却是第一次引入。附录《验证管理》共12条，对于验证的范围、参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果应用等都进行了具体规定。对于我国的药品经营企业来说，验证是一项全新的工作。该附录详细地提出了验证方案的制定，验证项目的确定，验证方案的实施等内容，并具体明确了冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统的验证项目。
参考文献
[1] www.nmpa.gov.cn及其直属单位等官网
