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本文以最新发布的3个中药药学研究技术指导原则为例，对建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系的背景和思路进行了介绍。
2021/04/22 更新 分类：法规标准 分享
我国中药饮片炮制规范的收载现状，我国中药饮片炮制规范执行中存在的问题，对地方中药饮片的流通建议。
2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享
本文在充分了解中药毒性内涵和本质的基础上，认识中药毒性和合理使用毒性中药，以期减少因使用中药不当而引起的不良反应。
2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享
本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。
2023/03/24 更新 分类：生产品管 分享
本文基于中药审评检查视角，梳理了中药灭菌的法规要求、常见灭菌工艺，分析中药灭菌研究存在的典型问题，可为企业开展中药灭菌研究提供参考。
2024/12/29 更新 分类：科研开发 分享
本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人按照“国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018 年第 20 号）”要求
2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享
本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注，供参考学习。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
本文结合现有文献及相关经验对复杂注射剂灭菌工艺进行一些总结，以期为复杂注射剂灭菌工艺的开发提供参考。
2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享
本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。
2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享
查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点，制定预防措施，为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。
2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享
