作者通过仿制药注射剂并结合实例深度思考注射剂细菌内毒素的常规控制策略，不当之处还请业内同行予以探讨补充。

2024/04/28 更新 分类：生产品管 分享

本研究旨在开展关于“注射剂中可见异物”的文献调查，通过收集和整理国内外相关文献，对本领域的相关研究进展进行分析总结，为提高注射剂质量提供参考。

2024/06/23 更新 分类：科研开发 分享

剂型一般包括大容量、小容量及粉针型，其中小容量常用的包装形式主要包括安瓿瓶、注射剂瓶（西林瓶）、预灌封注射器等。本文主要详述常用的玻璃注射剂瓶。

2024/08/30 更新 分类：生产品管 分享

复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点，一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、在美欧日的注册分类、美欧日对复杂注射剂非临床和临床研究的要求及批准案例进行了介绍。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

国内注射剂仿制药产品种类多，同品种申报厂家多，竞争激烈，尤其近几年随着审评效率的提高，注射剂产品申报更是呈现白热化状态；本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程，不涉及临床相关内容，供参考借鉴。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文通过回顾中药注册管理法规和中药药学研究技术指导原则的发展历程，介绍了中药药学研究技术指导原则评价体系，总结中药药学研究的基本要求和基本原则，以期对业界同仁有所帮助。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了中药风险评价的主要内容，分析了中药的特点，并以何首乌为例，对中药风险的识别、评估、控制提出了意见建议。

2021/01/24 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知

2023/01/04 更新 分类：法规标准 分享